慢性血液透析施行中の再発高カリウム血症被験者の不整脈に関連する心血管系アウトカムにお けるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

再発高カリウム血症


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上130歳 以下


選択基準

1. 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め同意説明文書に署名できる者

2. 治験に関するあらゆる必須手順、試料採取及び解析の前に、同意説明文書に日付を記入し署

名した者

3. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。日本においては、被験者が20 歳未満であ

る場合は、被験者及びその代諾者から文書により同意を得ること

4. 組入れの前4 カ月以上にわたりESRD の治療として血液透析(又は血液透析濾過)を週3 回

受けている者

5. 治験期間全体にわたり留置が可能な、動静脈瘻、動静脈グラフト、又は皮下トンネル型(長

期型)カテーテルによる血液透析アクセスを有している者

6. スクリーニング期間中のLIDI 後のS-K 値(透析前値)が3 回中2 回以上で5.5 mmol/L 以上

の者

7. 妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査が陰性である者

8. 女性被験者の場合は、閉経後1 年を経過しているか、避妊手術を受けていること、又は極め

て有効な避妊方法(継続的かつ正しく実施した場合の年間の失敗率が1%未満の避妊方法と

定義)を使用すること。治験組入れの少なくとも3 カ月前から治験薬最終投与後12 週間ま

では、選択した避妊方法を継続して用いる


除外基準

1. 血液検体の溶血による偽高カリウム血症である者(これはスクリーニング脱落例とはみなさ

ない。該当する場合は、採血又は全てのスクリーニングを後日に延期することができる)

2. 緊急治療を必要とする心不整脈又は心伝導系障害を有する者

3. ペースメーカー又は植込み型心臓除細動器を装着している者

4. 活動性の臨床的に重要な感染症又は肝疾患等の医学的状態を有し、それらが本治験の被験者

に安全上のリスクをもたらす、安全性又は有効性の評価に影響を与えてデータの品質を損なう、治験参加に支障を来す、あるいは実施国のSZC 添付文書のその他の制限又は禁忌に該当する可能性があると治験責任(分担)医師又は治験依頼者により判断された者

5. 他剤を服用中にQT 延長を発現し服用を中止したことがある者

6. 先天性QT 延長症候群を有する者

7. QTcF が550 msec 超の者

8. 治療抵抗性の症候性又はコントロール不良のAF、又は無症候性持続性心室頻拍を有する

9. スクリーニングの前7 日以内に、SPS(ケイキサレート、Resonium 等)、CPS(Resonium

Calcium)、patiromer(Veltassa)又はSZC(ロケルマ)が投与されていた者

10. スクリーニングの前1 カ月以内に他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた者

11. 本治験の計画及び実施に関与する者(治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員)

12. 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でない

と治験責任(分担)医師により判断された者

13. 過去に本治験でランダム化された者

14. 妊娠中(妊娠検査で陽性を確認。妊娠検査の結果が懐疑的な場合は子宮超音波検査により確

認)、授乳中、又は治験期間中に妊娠を予定している女性

15. SZC 又はその成分に対して過敏症又はアナフィラキシーの既往がある者

16. 生体腎ドナーからの腎移植日が予定されている者

治験内容

研究のタイプ

製造販売後臨床試験介入研究


主要結果評価方法

SCD、脳卒中、又は不整脈(AF、徐脈、心静止、VT)による入院/介入/ED 受診が最初に発生するまでの期間


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物


販売名

ロケルマ

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号