製造販売後臨床試験
慢性透析中の高カリウム血症による不整脈を改善するための治験:ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の効果を検証する国際共同のプラセボ対照試験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上130歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に同意書に署名することが必要で、治験に必要な手順や試料採取に同意することが必要です。また、過去4か月以上にわたって週3回の血液透析を受けていることや、治験期間中に留置が可能な血液透析アクセスを持っていること、スクリーニング期間中の血液検査の結果が一定の基準を満たしていることが必要です。妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査が陰性であることが必要で、女性被験者の場合は、避妊方法を使用することが必要です。ただし、治験に参加できない場合もあります。例えば、心臓の状態が悪い場合や、他の臨床試験に参加している場合などです。治験に参加する前に、治験責任医師による判断が必要です。
治験内容
この治験は、再発高カリウム血症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階で行われます。主な目的は、SCD、脳卒中、又は不整脈による入院や医療機関の受診が最初に発生するまでの期間を調べることです。治験の結果によって、再発高カリウム血症の治療に役立つ情報が得られることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
SCD、脳卒中、又は不整脈[AF、徐脈、心静止、心室性頻脈性不整脈(VF、VT 等)]による入院/介入/ED 受診が最初に発生するまでの期間
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
販売名
ロケルマ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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