早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験(EVOKE)(NN6535-4730)

目的

アルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症患者を対象として、認知及び脳の機能の変化における経口セマグルチドのプラセボに対する優越性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

アルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症患者


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

55歳 以上85歳 以下


選択基準

1. NIA-AA 2018基準によるアルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症を有する被験者

2. CDRグローバルスコアが0.5かつCDRの手段的日常生活動作の3つのカテゴリー(介護状況、家庭状況及び趣味・関心、地域社会活動)のうち1つ以上のスコアが0.5以上の被験者 又はCDRグローバルスコアが1.0の被験者

3. RBANSの遅延記憶指標スコアが85以下の被験者

4. MMSEが22以上の被験者

5. アミロイドPET又は脳脊髄液(CSF)中アミロイドβ1-42濃度測定によりアミロイド陽性と判定された被験者

6. 既承認のアルツハイマー病治療薬(アセチルコリンエステラーゼ阻害剤又はメマンチンなど)の投与を受けている場合、少なくともスクリーニング前3ヵ月は用量が安定しており、治験期間中、医学的に必要でない限り変更しないこと。


除外基準

1. 脳MRI(又はCT)スキャンにより、臨床的に重要な中枢神経系の構造的疾患を有することが中央読影にて確認された被験者(例:脳の大血管疾患〔直径10 mmを超える大血管(皮質)梗塞〕、過去の肉眼的出血(1 cm3超)、脳血管形成異常、皮質ヘモジデリン沈着症、頭蓋内動脈瘤、頭蓋内腫瘍、正常圧水頭症を示唆する変化など)

2. 脳MRI(又はCT)スキャンにより、重要な小血管病変〔ラクナ梗塞>1及び/又は加齢性白質病変>2(20 mmを超える白質病変)と定義〕を有することが中央読影で確認された被験者

3. 脳MRI(又はCT)スキャンにより、戦略的梗塞(両側視床ラクナ梗塞及び単一の傍正中視床梗塞と定義)を有することが中央読影で確認された被験者

4 スクリーニング時に、パーキンソン病、レビー小体病、あらゆる種類の前頭側頭認知症、ハンチントン病、筋萎縮側索硬化症、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、進行性核上麻痺、神経梅毒、HIV、学習障害、知的障害、低酸素性脳障害、又は持続性認知機能障害につながる意識消失を伴う重大な頭部外傷など、アルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症以外の関連する神経障害を有する被験者

5. 精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM-5)の基準に基づき、統合失調症などの精神障害又は双極性障害を含む、臨床的に関連性のある又は病状が不安定な精神障害を有する被験者。大うつ病性障害の既往歴を有する被験者は、スクリーニング前24ヵ月間に症状が出現しておらず、寛解状態にあると判断されている場合、又はうつ病が治療でコントロールされている場合は、治験責任医師の判断で本治験に登録することができる。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes(CDR-SB)スコアの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1