鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象にテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第3相試験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. Visit 1前12カ月以上にわたり、医師により診断されたCRSwNPを有し、以下の状態の者

a. スクリーニング時に中央読影者が判定した要手術の状態[総合NPSが5以上(各鼻腔におけるスコアは2以上)と定義]と重症度が一致する

b. Visit 1時の鼻閉スコアが2以上

c. スクリーニング前8週間超にわたり、鼻漏及び/又は嗅覚減少又は消失等の鼻茸の症状が継続して記録されている

2. スクリーニング(Visit 1)時のSNOT-22の合計スコアが30以上の者

3. スクリーニング来院前30日間にわたり、CRSwNPに対してなんらかの標準治療を受け、一定で使用している者

4. 過去12カ月以内に記録により確認できるSCSによる治療歴(又は禁忌となった/忍容性が不良となった)及び/又は記録により確認できるNP手術歴(又は禁忌となった/忍容性が不良となった)を有する者


除外基準

1. 臨床効果結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、喘息以外の臨床的に重要な併発疾患(例:活動性肺感染症、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、原発性線毛機能不全、アレルギー性気管支肺真菌症、好酸球増加症候群等)を有する者

2. NPS評価を妨げる既往(鼻中隔偏差、上顎洞性後鼻孔ポリープ、薬物性鼻炎等)を有する者

3. スクリーニング来院前6カ月以内の鼻手術、又はNPS評価が不可能となるような側壁変形を伴う鼻手術を過去に受けた者

4. スクリーニング来院中のCOVID-19 PCR検査又はCOVID-19登録用スクリーニング質問票で陽性となった者

5. 内視鏡検査での手技に使用する場合を除き、組入れ時の鼻充血除去薬(局所性又は全身性)の定期的な使用

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

- 鼻茸スコア(期間:ベースラインから52週)

52週目時点の総合鼻茸スコアのベースラインからの変化量。鼻茸スコアは、左右の鼻腔のスコアの合計(最大で8)であり、鼻腔内視鏡検査によって評価する。

- 被験者が報告した鼻閉(期間:ベースラインから52週)

52週目時点の鼻茸の症状に関する日誌の一部として評価された鼻閉スコアのベースラインからの変化量。鼻閉スコアは、被験者に過去24時間で最も悪い鼻閉の重症度を評価するよう求めた項目を記録する(0:症状無し、1:軽症、2:中等症、3:重症)。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

テゼペルマブ


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号