HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験

目的

治療歴がある、局所進行性、切除不能又は転移性のヒト上皮増殖因子受容体2(HER2)過剰発現/増幅又は変異固形癌を有する被験者を対象として、tucatinibをトラスツズマブと併用投与した場合の抗腫瘍活性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌(原発性脳腫瘍を含む)と確定診断された者

2. 乳癌、胆道癌、非扁平NSCLC、及び子宮頚部癌以外の腫瘍型を有する被験者:局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する直近の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者

3. 何らかの乳癌サブタイプを有する被験者:

a. HER2過剰発現/増幅を示さないHER2変異腫瘍を有する者

b. 局所進行性、切除不能又は転移性乳癌に対する一次治療以上の治療(化学療法、内分泌療法、又は分子標的治療)中又は治療後に進行が認められた者

c. 転移性HR陽性HER2変異腫瘍を有する場合、転移に対してCDK4/6阻害薬による前治療を受けている者

4. 胆道癌を有する被験者:一次治療以上の治療(化学療法、内分泌療法、又は分子標的治療)中又は治療後に進行が認められた者

5. 非扁平NSCLCを有する被験者:標準治療により再発が認められた、又はこれに治療抵抗性である、もしくは標準治療がない者

6. 子宮頚部癌を有する被験者:

a. 転移性子宮頚部癌を有する場合、転移に対して一次治療以上の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者

b. 局所進行性、切除不能子宮頚部癌を有する場合、一次治療以上の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者

7. 臨床検査改善修正法(CLIA)又は国際標準化機構(ISO)により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常(過剰発現/増幅又はHER2活性化変異)を示す腫瘍:

a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現/増幅

b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異

8. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者

9. ECOGのperformance statusが0又は1である


除外基準

1. 乳癌、GEC、又はCRCを有し、それらがHER2増幅/過剰発現を示している者。

2. HER2標的療法による前治療を受けた者。子宮漿液性腺癌を有する被験者では、トラスツズマブによる前治療を受けた可能性がある

3. Tucatinib又はトラスツズマブの製剤中の成分(原薬、賦形剤、マウスタンパク質)に対する既知の過敏症、又はHR陽性HER2変異乳癌を有する被験者で、フルベストラントの製剤中の成分に対する過敏症がある者

4. アントラサイクリン系薬剤の既治療歴があり、累積投与量がドキソルビシン換算量で360 mg/m^2超、又はエピルビシン換算量で720 mg/m^2超である者

5. 治験薬の初回投与前3週間に、全身の抗癌治療、放射線療法、又は治験薬の投与を受けた者、もしくは現在他の介入的臨床試験に参加している者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験責任医師が判定する、確定客観的奏効率

注:確定客観的奏効率は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に従い、確定された完全奏効(CR)又は確定された部分奏効(PR)が最良総合効果として得られた被験者の割合


第二結果評価方法

- 治験責任医師が判定する病勢コントロール率(DCR)

DCRはRECIST第1.1版に従い確定CR、確定PR、安定が得られた被験者の割合

- 治験責任医師が判定する奏効期間(DOR)

DORはRECIST第1.1版に従い確定CR、確定PRが記録された時点から進行又は原因によらない死亡のいずれか早い時点までの期間

- 治験責任医師が判定する無増悪生存期間(PFS)

PFSは治験薬投与開始日からRECIST第1.1版による進行又は原因によらない死亡のいずれか早い時点までの期間

- 全生存期間(OS)

治験薬投与開始日から原因によらない死亡までの期間

- 有害事象(AE)の発現割合

- 臨床検査値異常の発現割合

- 用量の変更の頻度

利用する医薬品等

一般名称

Tucatinib


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

Seagen Inc.


住所

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号