企業治験

HER2異常を持つがんで、手術ができないか、がんが広がっている場合に、治療を受けたことがある人を対象に、Tucatinibとトラスツズマブを併用する治療法の第2段階の試験。

治験詳細画面

目的

この治験は、HER2過剰発現または変異を持つが手術不可能ながん患者に対し、tucatinibとトラスツズマブを併用して、抗腫瘍効果を評価するものです。

対象疾患

非小細胞肺癌
小細胞肺癌
尿路上皮癌
固形癌
子宮癌
肺癌
乳癌
癌

参加条件

募集終了

この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、がんがあり、そのがんが手術で取り除けないか、がんが広がっている場合に限ります。また、過去にがん治療を受けたことがある人や、最近治療を受けたけれども効果がなかった人、あるいは治療に耐性がある人が対象です。さらに、特定の検査でHER2異常が見つかった人で、治験責任医師が評価した病変が測定可能な人、ECOGのperformance statusが0又は1である人が参加できます。ただし、乳がん、胃腺がん、食道胃接合部腺がん、またはHER2増幅／過剰発現を示しているCRCを持っている人、HER2標的療法を受けたことがある人、治験薬の成分に過敏症がある人、アントラサイクリン系薬剤を多く受けた人、最近他の治験に参加した人は参加できません。

治験内容

この治験は、フェーズ2で、子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非扁平非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌を対象にしています。主要な結果評価方法は、治験責任医師が判定する確定客観的奏効率で、固形がんの治療効果を判定するための新しいガイドラインに従っています。また、治験責任医師が判定する病勢コントロール率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象の発現割合、臨床検査値異常の発現割合、用量の変更の頻度、Tucatinibの血漿中濃度なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Tucatinib

販売名

なし

実施組織

Seagen Inc.

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials