Elotuzumab の前試験に参加した被験者に対する継続投与試験

目的

Elotuzumab を検討する前試験に参加し、市販薬剤の供給を受けることができない被験者にelotuzumab 及び/又はその他の治験薬を提供する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

多発性骨髄腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

Elotuzumab の前試験に参加しており、elotuzumab 及び/又は前試験の治験実施計画書に規定されるその他の治験薬から利益を得ていると治験責任医師が判断する患者。

被験者は治験薬投与に耐容可能でなければならない。

同意説明文書の署名時に、elotuzumab 及び/又はその他の治験薬の投与を受けている患者。


除外基準

何らかの理由で以前にelotuzumab の治験を中止したすべての被験者。

前試験の治療から臨床的ベネフィットを受けていない被験者。

治験責任医師により、治験薬の投与を受けられるほど医学的に良好な状態ではないと判断された被験者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験その他


主要結果評価方法

Elotuzumab 又はバックボーン療法(その他の治験薬)を少なくとも1 回投与した被験者の数及び投与期間を収集する


第二結果評価方法

本試験では、すべての重篤な有害事象、Grade 5 の有害事象、初めて報告された有害事象、投与中止に至った有害事象を収集する。有害事象及び他の症状はNCI 有害事象共通用語規準(CTCAE)を用いてGrade 評価する。

利用する医薬品等

一般名称

エロツズマブ


販売名

エムプリシティ

組織情報

実施責任組織

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社


住所

東京都新宿区西新宿6丁目5番1号