企業治験
アルツハイマー病の早期患者における、口から摂取する薬セマグルチドの効果と安全性を調べる、ランダムに割り付けられた、二重盲検のプラセボ対照試験（EVOKE plus）(NN6535-4725)
目的
この治験は、アルツハイマー病の初期段階の患者に対して、薬剤の効果を調べるものである。具体的には、経口セマグルチドとプラセボの比較を行い、認知機能や脳の機能の変化において、セマグルチドが優れているかどうかを検証する。
対象疾患
軽度アルツハイマー型認知症患者
軽度アルツハイマー型認知症
アルツハイマー型認知症
アルツハイマー病
認知症
参加条件
募集終了
男性・女性
55歳以上
85歳以下
選択基準
MMSEが22以上の方
既承認のアルツハイマー病治療薬（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤又はメマンチンなど）の投与を受けている方は、少なくともスクリーニング前3ヵ月は用量が安定しており、治験期間中、医学的に必要でない限り変更しない方
NIA-AA 2018基準によるアルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症を有する方
CDRグローバルスコアが0.5かつCDRの手段的日常生活動作の3つのカテゴリー（介護状況、家庭状況及び趣味・関心、地域社会活動）のうち1つ以上のスコアが0.5以上の方 又はCDRグローバルスコアが1.0の方
RBANSの遅延記憶指標スコアが85以下の方
アミロイドPET又は脳脊髄液（CSF）中アミロイドβ1-42濃度測定によりアミロイド陽性と判定された方
除外基準
脳MRI（又はCT）スキャンにより、臨床的に重要な中枢神経系の構造的疾患を有することが中央読影にて確認された方（例：脳の大血管疾患〔直径10 mmを超える大血管（皮質）梗塞〕、過去の肉眼的出血（1 cm3超）、脳血管形成異常、皮質ヘモジデリン沈着症、頭蓋内動脈瘤、頭蓋内腫瘍、正常圧水頭症を示唆する変化など）
脳MRI（又はCT）スキャンにより、戦略的梗塞（両側視床ラクナ梗塞及び単一の傍正中視床梗塞と定義）を有することが中央読影で確認された方
脳MRI（又はCT）スキャンにより、臨床的に重要な中枢神経系の構造的疾患を有することが中央読影にて確認された方（例：脳の大血管疾患〔直径10 mmを超える大血管（皮質）梗塞〕、過去の肉眼的出血（1 cm3超）、脳血管形成異常、皮質ヘモジデリン沈着症、頭蓋内動脈瘤、頭蓋内腫瘍、正常圧水頭症を示唆する変化など）
脳MRI（又はCT）スキャンにより、戦略的梗塞（両側視床ラクナ梗塞及び単一の傍正中視床梗塞と定義）を有することが中央読影で確認された方
治験内容
この治験は、アルツハイマー病の初期段階であるMCIや軽度のアルツハイマー型認知症の患者さんを対象にしています。治験のフェーズは3で、治療効果を調べる最終段階になります。主要な評価方法は、患者さんの認知症の進行度合いを測るCDR-SBスコアの変化量を調べます。この治験に参加することで、アルツハイマー病の治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セマグルチド
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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