企業治験
高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者に対する治療法の比較試験：ニボルマブとBCG膀胱内注入療法の併用と標準療法のBCG膀胱内注入療法単独を比較する、無作為化二重盲検の第Ⅲ相試験
目的
高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者に、BCG膀胱内注入療法後に残存又は再発する場合の治療方法を研究するための治験です。
対象疾患
BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん
筋層非浸潤性膀胱がん
がん
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
適切なBCG 導入療法を1 コース以上（6 回投与のうち5 回以上の投与）受けている方
妊娠する可能性のある女性及び妊娠する可能性のある女性をパートナーに持つ男性は、避妊及び胎児保護に対する指示に従うことに同意する方
組織構成要素の主要部分（50%超）が尿路上皮（移行上皮）がんであることを必須とする方
BCG の最終投与後24 カ月以内に病変の残存又は再発が確認されるが、BCG unresponsiveに該当しない方
組織学的検査により、残存又は再発高リスク筋層非浸潤性UCが確定している方
バイオマーカー解析用及びPRC による中央での診断確定用に十分な組織を有する方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0～2 である方
除外基準
筋層浸潤性、局所進行性又は播種性／転移性UC の既往歴を有する患者又はこれらが併発する患者
登録前24 カ月以内に上部泌尿生殖器（腎臓、腎集合管系、尿管）にUC が認められた患者
登録前12 カ月以内に前立腺部尿道にUC 及び／又はCIS が認められた患者
膀胱がんに対する手術歴を有する患者（TURBT 及び膀胱生検を除く）、膀胱がんに対する放射線療法の治療歴を有する患者、UC に対する全身化学療法又は免疫療法の治療歴を有する患者
筋層浸潤性、局所進行性又は播種性／転移性UC の既往歴を有する患者又はこれらが併発する患者
登録前24 カ月以内に上部泌尿生殖器（腎臓、腎集合管系、尿管）にUC が認められた患者
登録前12 カ月以内に前立腺部尿道にUC 及び／又はCIS が認められた患者
膀胱がんに対する手術歴を有する患者（TURBT 及び膀胱生検を除く）、膀胱がんに対する放射線療法の治療歴を有する患者、UC に対する全身化学療法又は免疫療法の治療歴を有する患者
治験内容
この治験は、高リスク筋層非浸潤性膀胱がんが、BCG膀胱内注入療法後に残存又は再発した場合に行われます。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は無イベント生存期間（EFS）です。つまり、治療後にがんが再発しない期間を調べる治験です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ
販売名
オプジーボ点滴静注
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1
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