CA209-7G8/ONO-4538-110:BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者を対象にニボルマブとBCG 膀胱内注入療法の併用と標準療法のBCG 膀胱内注入療法単独とを比較する 無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

目的

BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者に対する治療

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 組織構成要素の主要部分(50%超)が尿路上皮(移行上皮)がんであることを必須とする。

2. BCG の最終投与後24 カ月以内に病変の残存又は再発が確認されるが、BCGunresponsiveに該当しない。

3. 組織学的検査により、残存又は再発高リスク筋層非浸潤性UCが確定している。

4. 適切なBCG 導入療法を1 コース以上(6 回投与のうち5 回以上の投与)受けている。

5. バイオマーカー解析用及びPRC による中央での診断確定用に十分な組織を有する。

6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0~2 である。

7. 妊娠する可能性のある女性及び妊娠する可能性のある女性をパートナーに持つ男性は、避妊及び胎児保護に対する指示に従うことに同意しなければならない。


除外基準

1. 筋層浸潤性、局所進行性又は播種性/転移性UC の既往歴を有する患者又はこれらが併発する患者

2. 登録前24 カ月以内に上部泌尿生殖器(腎臓、腎集合管系、尿管)にUC が認められた患者

3. 登録前12 カ月以内に前立腺部尿道にUC 及び/又はCIS が認められた患者

4. 膀胱がんに対する手術歴を有する患者(TURBT 及び膀胱生検を除く)、膀胱がんに対する放射線療法の治療歴を有する患者、UC に対する全身化学療法又は免疫療法の治療歴を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

無イベント生存期間(EFS)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ニボルマブ


販売名

オプジーボ点滴静注

組織情報

実施責任組織

小野薬品工業株式会社


住所

大阪府三島郡島本町桜井3-1-1