健康な日本人治験参加者を対象にPF-07038124 を反復経皮投与したときの安全性,忍容性,皮膚刺激性および薬物動態を評価する無作為化,二重盲検,基剤対照,並行コホート,第1 相試験(治験実施計画書番号:C3941003)

目的

健康な日本人治験参加者を対象にPF-07038124を反復経皮投与したときの安全性,忍容性,皮膚刺激性および薬物動態を評価する

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

アトピー性皮膚炎および乾癬


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

選択基準

1. 同意説明文書への署名時に20歳以上55歳以下の男性または女性治験参加者

2. 医学的評価(病歴,身体的検査(診察),臨床検査および12誘導ECGを含む)により明らかに健康であると判断された男性および女性治験参加者

3. 予定されているすべての来院,治療計画,臨床検査,生活習慣の注意事項およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有している治験参加者

4. 治験参加者の父方および母方の両親(つまり,祖父母)は4人とも日本で生まれた日本人である者

5. BMIが17.5~25 kg/m2の範囲にあり,かつ体重が50 kg(110 lb)を超える者

6. 同意説明文書および本治験実施計画書に記載されている要件および制限の遵守を含め,10.1項で記載されているとおり同意説明文書に署名できる。


除外基準

除外基準

1. 治験薬塗布部位またはその周辺に,視認可能な皮膚の損傷あるいは皮膚の状態(日光皮膚炎,過度に深い日焼け色,不均一な皮膚色,刺青,瘢痕,過剰な体毛,多数のしみ・そばかす,またはその他の損傷)があり,評価対象部位の反応評価に影響を及ぼすと治験責任医師が判断する者

2. 評価対象部位の反応の評価に影響を及ぼす可能性のある,活動性の皮膚炎/湿疹性疾患(接触皮膚炎,脂漏性湿疹,貨幣状湿疹,鬱滞性皮膚炎,皮脂欠乏性および異汗性湿疹など)あるいはその他の炎症性皮膚疾患(乾癬,ウイルス感染,真菌感染および細菌感染など)を認める,または病歴を有する者

3. 臨床的に意味のある血液,腎臓,内分泌,肺,胃腸,心血管,肝臓,精神,神経,またはアレルギー性の疾患(薬剤アレルギーを含む。ただし,投与時に未治療である無症候性花粉症は除く)を認める,または病歴を有する者

4. HIV感染,B型肝炎,C型肝炎,または梅毒の既往歴のある者(スクリーニング時に,HIV,HBsAg,HBcAbまたはHCVAbについての検査結果が陽性の者)。B型肝炎ワクチン接種は許容される。

5. その他の医学的あるいは精神的状態(直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮/自殺行動を含む)や臨床検査値異常があり,治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者,または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者

6. 第1日から7日以内に急性疾患(悪心,嘔吐,発熱,下痢等の不安定な医学的状態)に罹患した者

7. スクリーニング前4週間以内に重大な外傷または外科手術を受けた者

8. 医療用医薬品,一般用医薬品,健康補助食品およびハーブ系サプリメントを治験薬初回投与前14日または半減期の5倍以内(いずれか長い方)に服用した者

9. 本治験の治験薬の初回投与が,過去の治験薬投与の4ヵ月(または実施国の規制に基づく期間)または半減期の5倍以内である(いずれか長い方)。

10. スクリーニングおよび/または第-1日の尿中薬物スクリーニング検査が陽性の者

11. スクリーニング時に,少なくとも5分間仰臥位で安静にした後に,仰臥位にて測定した収縮期血圧が140 mmHg以上,または拡張期血圧が90 mmHg以上の者。

12. ベースライン時の12誘導ECGが,治験参加者の安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す(例:ベースライン時のQTcF間隔が450 msecを超える,完全左脚ブロック,急性または発症時期不明の心筋梗塞の徴候,心筋虚血を示唆するST-T間隔の変化,2度または3度の房室ブロック,重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈)。

13. スクリーニング時の臨床検査で次のいずれかの異常が認められた者(本治験特有の臨床検査で異常が認められ,必要とみなされて実施した1回の再検査により異常が確認された者)。

• ASTまたはALTの値がULNの1.5倍以上

• TBili値がULNの1.5倍以上の場合;ジルベール症候群の病歴のある者に対しては直接ビリルビンを測定し,直接ビリルビンがULN以下であれば,本治験に適格とする。

14. スクリーニング時のCOVID-19検査が陽性の者

15. スクリーニング前6ヵ月以内にアルコール乱用または大量飲酒またはその他の違法薬物の使用もしくは依存の既往歴がある者。大量飲酒は,男性の場合は5単位以上,女性の場合は4単位以上のアルコール飲料を約2時間で摂取するパターンと定義する。通例,アルコール摂取量は14単位/週を越えてはならない[1単位は,ビール8 ounces(240 mL),40%蒸留酒1 ounce(30 mL)またはワイン3 ounces(90 mL)とする]。

16. 治験薬投与前3ヵ月以内に約400 mL以上または1ヵ月以内に約200 mL以上の献血(血漿成分献血を除く)を行った者。また,女性の場合,4ヵ月以内に約400 mL以上の献血を行った者

17. 外用薬に対する重篤な副作用の既往歴または過敏症,あらゆる治験薬または本治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症の既往歴,あるいは治験薬製剤に対するアレルギー反応を持つ者

18. CRU入院前の48時間および滞在期間中に,治験薬塗布部位の剃毛(注:顔面の周囲は許容される),ならびに脱毛剤またはその他の除毛剤,制汗剤,ローション剤,皮膚クリーム剤,芳香製品,香水,またはボディーオイル(ベビーオイル,ヤシ油など),頭髪剤,整髪用ジェルおよび頭髪油の使用を控える意志がない者

19. ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン起因性血小板減少症の既往歴のある者(ヘパリンによる静脈内カテーテルのフラッシュが予定されている場合のみ)

20. 本治験実施計画書に記載されている生活習慣に関する考慮事項を遵守する意思がない,または遵守することができない者

21. 本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフまたはファイザー社員,治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ,およびその親類縁者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目

1. 有害事象および重篤な有害事象の発現例数 [期間:ベースラインから治験終了時まで(第41日)]

2. 臨床的に意味のあるバイタルサインのベースラインからの異常変動の発現例数 [期間:ベースラインから治験終了時まで(第41日)]

3. 臨床的に意味のあるECG異常の発現例数 [期間:ベースラインから治験終了時まで(第41日)]

4. 臨床検査値異常の発現例数 [期間:ベースラインから治験終了時まで(第41日)]

5. 皮膚刺激の発現および重症度 [期間:ベースラインから治験終了時まで(第11日)]


第二結果評価方法

副次評価項目

1. 時間0 から24時間 までの血漿中濃度‐時間曲線下面積 [期間:第1日および第10日]

2. 最高血漿中濃度 [期間:第1日および第10日]

利用する医薬品等

一般名称

PF-07038124


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル