企業治験
敗血症性急性腎障害患者に対する新しい治療薬の効果と安全性を調べる大規模な臨床試験
目的
この治験の目的は、28日間の死亡率に対するrecAPの効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性で、以下の条件に該当する患者です。 1. ICU又はHCUに入室中の患者 2. 昇圧薬の投与を必要とする敗血症を有する患者 3. 国際的腎臓病ガイドライン機構(KDIGO)基準に該当するAKIを有する患者 4. 各国の規制に従って説明同意書(ICF)に署名し、日付を記入した患者 ただし、以下の条件に該当する患者は除外されます。 1. CKDが確認されている患者 2. 進行性慢性肝疾患を有する患者 3. 急性膵炎を有する患者 4. 尿路閉塞に関連する尿路性敗血症を有する患者 5. AKIの主因が敗血症以外である患者 6. SARS-CoV-2感染が確定診断され又は疑われる患者 7. 重度熱傷がある患者 8. 免疫抑制状態にある患者 9. 追跡不能となるリスクが高い患者 10. MV、RRT又は昇圧薬及び強心薬の使用に制限のある患者 11. recAPの投与歴がある患者 12. 市販前の薬剤を過去1ヵ月以内に使用している、又は市販前の薬剤若しくは機器の臨床試験に同時に参加しているか参加予定である患者 13. 体外式膜型人工肺(ECMO)を使用している又は使用する予定である患者 14. 治験薬投与開始前に24時間を超えるRRTを受けている患者 15. 無作為化時点で昇圧薬治療が中止されている患者 16. 治験薬投与開始前に72時間を超えて昇圧薬の持続投与を受けている患者 17. 最新のCR検体に基づく推定eGFRが60 mL/分/1.73 m2超である患者 18. 治験薬投与を開始できない患者 19. 妊婦中又は授乳中の女性 20. 既知アレルギー又は不耐性を有する患者
治験内容
この治験は、敗血症性急性腎障害の治療法を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、患者さんの28日間の全原因死亡率を調べます。また、第二の結果評価方法では、患者さんの生存期間や腎臓の機能などを調べます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を調べるために、新しい薬や治療法を試すことになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
28日間の全原因死亡率
第二結果評価方法
MAKE 90:死亡、RRTの開始、又はAKI発症前の既知の若しくは推定の基礎値と比較した90日目における推定糸球体濾過量(eGFR)の25%以上の減少
28日目までの臓器補助なしでの生存日数[MV、RRT、昇圧薬又は強心薬を利用していない生存日数(28日以内の死亡は0日とする)]
28日目までのICU外での生存日数(28日以内の死亡は0日とする)
90日目までにおける死亡までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
recAP
販売名
なし
実施組織
東京大学大学院
東京都中央区晴海1丁目8番11号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階
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