企業治験
敗血症性急性腎障害患者に対する新しい治療薬の効果と安全性を調べる大規模な臨床試験
目的
この治験の目的は、28日間の死亡率に対するrecAPの効果を調べることです。
対象疾患
敗血症性急性腎障害
急性腎障害
敗血症
参加条件
募集中断
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
臨床上の理由によりICU又はHCUに入室中の方
各国の規制に従って説明同意書（ICF）に署名し、日付を記入した方
昇圧薬の投与を必要とする敗血症を有する方、具体的には細菌性又はウイルス性感染が疑われる又は確定診断されていて、適切な輸液蘇生にもかかわらず、敗血症性低血圧に対する昇圧薬治療を1時間以上受けている方
血清又は血漿クレアチニン（CR）が48時間以内に絶対値で0.3 mg/dL以上増加、または過去7日以内にCRが基礎値から1.5倍以上増加、または適切な輸液蘇生の後に6時間以上にわたって尿量が0.5 mL/kg/時未満に減少、またはCKDの既往歴が不明で、過去7日以内にCRの増加が生じたと推測される方
除外基準
以下に規定するCKDが確認されている方
Child-Pughスコアが10～15の進行性慢性肝疾患を有する方
感染源が確定していない急性膵炎を有する方
尿路閉塞に関連する敗血症を有する方
AKIの主因が敗血症以外である方
SARS-CoV-2感染が確定診断され又は疑われる方（COVID-19集団の患者には適用されない）
ICUでの治療を必要とする重度熱傷がある方
重度の免疫抑制状態にある方
追跡不能となるリスクが高い方
MV、RRT又は昇圧薬及び強心薬の使用に制限のある方
recAPの投与歴がある方
市販前の薬剤を過去1ヵ月以内に使用している、又は市販前の薬剤若しくは機器の臨床試験に同時に参加しているか参加予定である方
体外式膜型人工肺（ECMO）を使用している又は使用する予定である方
治験薬投与開始前に24時間を超えるRRTを受けている方
無作為化時点で昇圧薬治療が中止されている方
治験薬投与開始前に72時間を超えて昇圧薬の持続投与を受けている方
スクリーニング時に入手可能な最新のCR検体に基づく推定eGFRが60 mL/分/1.73 m2超である方
以下の時間内に治験薬投与を開始できない方
以下に規定するCKDが確認されている方
Child-Pughスコアが10～15の進行性慢性肝疾患を有する方
感染源が確定していない急性膵炎を有する方
尿路閉塞に関連する敗血症を有する方
AKIの主因が敗血症以外である方
SARS-CoV-2感染が確定診断され又は疑われる方（COVID-19集団の患者には適用されない）
ICUでの治療を必要とする重度熱傷がある方
重度の免疫抑制状態にある方
追跡不能となるリスクが高い方
MV、RRT又は昇圧薬及び強心薬の使用に制限のある方
recAPの投与歴がある方
市販前の薬剤を過去1ヵ月以内に使用している、又は市販前の薬剤若しくは機器の臨床試験に同時に参加しているか参加予定である方
体外式膜型人工肺（ECMO）を使用している又は使用する予定である方
治験薬投与開始前に24時間を超えるRRTを受けている方
無作為化時点で昇圧薬治療が中止されている方
治験薬投与開始前に72時間を超えて昇圧薬の持続投与を受けている方
スクリーニング時に入手可能な最新のCR検体に基づく推定eGFRが60 mL/分/1.73 m2超である方
以下の時間内に治験薬投与を開始できない方
治験内容
この治験は、敗血症性急性腎障害の治療法を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、患者さんの28日間の全原因死亡率を調べます。また、第二の結果評価方法では、患者さんの生存期間や腎臓の機能などを調べます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を調べるために、新しい薬や治療法を試すことになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
28日間の全原因死亡率
第二結果評価方法
MAKE 90：死亡、RRTの開始、又はAKI発症前の既知の若しくは推定の基礎値と比較した90日目における推定糸球体濾過量（eGFR）の25％以上の減少
28日目までの臓器補助なしでの生存日数［MV、RRT、昇圧薬又は強心薬を利用していない生存日数（28日以内の死亡は0日とする）］
28日目までのICU外での生存日数（28日以内の死亡は0日とする）
90日目までにおける死亡までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
recAP
販売名
なし
実施組織
東京大学大学院
東京都中央区晴海1丁目8番11号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階
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