PralsetinibのRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者を対象とした第I 相臨床試験

目的

本治験は,多施設非盲検単一用量試験であり,RET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者に対するPralsetinibの安全性,忍容性,及び薬物動態等の評価を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

RET遺伝子異常を伴う進行固形がん


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・ECOG PSが0又は1である

・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている

・RET遺伝子異常が確認されている

・標準的治療法が無効又は確立されていない切除不能な進行・再発がんである


除外基準

・RET遺伝子異常以外に,既知の主要なドライバー変異が認められている

・過去に他の選択的RET阻害剤の投与経験がある

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性,薬物動態

・用量制限毒性

・安全性

・薬物動態


第二結果評価方法

有効性

・RECIST v1.1に基づく有効性

・RET遺伝子異常と有効性との関係

利用する医薬品等

一般名称

Pralsetinib


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

公益財団法人がん研究会有明病院


住所

東京都中央区日本橋室町 2-1-1