新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の成人非入院患者を対象にMK-4482を投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

目的

無作為割付けからDay 29までに入院又は死亡した被験者の割合に基づき、MK-4482の有効性をプラセボと比較し評価する。また、MK-4482の安全性及び忍容性をプラセボと比較し評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

SARS-CoV-2による感染症(COVID-19)


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・無作為割付け前5日以内に採取した検体で検査によりSARS-CoV-2感染が確認された記録が確認できる(注:PCR検査による確認が望ましいものの、各国で使用が承認されている場合はウイルスのRNA又は蛋白を検出するその他の分子検査又は抗原検査も許容される。最近又は過去の感染に対する反応として生成される宿主の抗体を検出する血清学的検査は許容されない)。

・COVID-19に起因する徴候/症状の最初の発現が無作為割付け前5日以内であり、かつ無作為割付け当日にCOVID-19に起因する徴候/症状が1つ以上認められる。

・COVID-19の重症度(本治験で規定された基準に基づく)がmild又はmoderateに該当する。

・COVID-19の重症化と関連する背景因子又は基礎疾患(本治験で規定された基準に基づく)を1つ以上有する。

・投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも4日間、治験実施計画書で規定された避妊法を遵守することに同意した男性被験者。

・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性被験者:妊娠可能な女性に該当しない。若しくは妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも4日間、治験実施計画書で規定された避妊法を遵守することに同意した者。妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査(血清又は尿検査)で陰性が確認されなければならない。


除外基準

・現在入院中である、又は無作為割付け後48時間以内にCOVID-19のために入院が必要となることが予想される。

・現在透析中又は推算糸球体ろ過量(eGFR:MDRD 式により算出)が30 mL/min/1.73m^2未満である。

・HIV感染者のうち、最近のウイルス量が50 copies/mL超(CD4数にかかわらず)又は過去6ヵ月以内にAIDS指標疾患歴を有する者(注:HIV感染者の組入れは、抗レトロウイルス療法が安定している場合のみ許容される)。

・好中球絶対数が500/mm^3未満の者。

・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルス感染歴があり、かつ以下のいずれかを伴う:肝硬変、末期肝疾患、肝細胞癌、スクリーニング時のAST又はALTが基準値上限の3倍超。

・本治験で使用が禁止されている薬剤/療法を受けている、又は使用が予想される。

・治験薬又は未承認の医療機器(COVID-19関連も含む)を用いた本治験以外の臨床試験にDay 29まで参加しないことに十分理解を示していない。

・血小板数が100,000/uL未満である、又は無作為割付け前5日以内に血小板輸血を受けた。

・本治験薬の有効成分又は添加物に対する過敏症を有する又は禁忌と治験担当医師が判断した。

・患者にとって治験参加が有益でない、又は治験特有の手順/評価を妨げる、制限する若しくは交絡が生じると治験担当医師が判断した。以下に限定されないが例えば以下のいずれかに該当する場合:被験者が無作為割付け後48時間以上生存できると期待できない場合、被験者が最近人工呼吸器を必要とした場合、被験者がカプセル内容物を十分に消化管吸収できない状態である場合、など。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・入院又は死亡した被験者の割合(Day 29まで)(入院の定義:原因を問わず病院又は類似の急性期治療施設において24時間以上の急性期治療を行った場合、死亡の定義:原因を問わないすべての死亡)

・有害事象を発現した被験者の割合(Month 7まで)

・有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った被験者の割合(Day 6まで)


第二結果評価方法

・特定のCOVID-19の徴候/症状の持続的な回復又は改善までの期間(Day 29まで):評価対象の各症状(患者報告)について、無作為割付けから評価期間中(Day 29まで)に持続的な回復又は改善が最初に認められるまでの日数

・特定のCOVID-19の徴候/症状の悪化までの期間(Day 29まで):評価対象の各症状(患者報告)について、無作為割付けから評価期間中(Day 29まで)に悪化が最初に認められるまでの日数

・WHO 11-point scale score(Day 29まで):臨床的進行に基づき11つのカテゴリーに分類する順序評価尺度(0~10のスコアで、スコアが高い程臨床的に進行していることを示す)

利用する医薬品等

一般名称

Molnupiravir


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社


住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア