企業治験
新型コロナウイルス感染症の軽症患者に対する薬剤MK-4482の効果・安全性・作用機序を評価する、第2/3相の二重盲検プラセボ対照試験
目的
この治験の目的は、MK-4482という薬の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。具体的には、無作為に割り付けられた被験者が入院したり死亡したりする割合を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、COVID-19に感染していることが確認されている人です。また、治験期間中に避妊をすることに同意した男性、妊娠していない女性、または妊娠している可能性がある女性でも避妊をすることに同意した人が参加できます。ただし、現在入院中である、透析中である、好中球数が少ない、肝疾患がある、治験薬に対する過敏症があるなど、いくつかの条件を満たさない人は参加できません。治験担当医師が判断した場合、治験参加が有益でない、または治験特有の手順や評価を妨げる場合も参加できません。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療法を開発するために行われます。治験のフェーズは2で、対象疾患はCOVID-19です。治験の主な目的は、治験薬の効果や安全性を評価することです。治験の評価方法には、入院や死亡した被験者の割合、有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った被験者の割合などが含まれます。また、特定のCOVID-19の徴候／症状の持続的な回復又は改善までの期間や悪化までの期間、WHO 11-point scale scoreなども評価されます。治験薬の効果や安全性を評価することで、COVID-19の治療法の開発につながることを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・入院又は死亡した被験者の割合（Day 29まで）（入院の定義：原因を問わず病院又は類似の急性期治療施設において24時間以上の急性期治療を行った場合、死亡の定義：原因を問わないすべての死亡）
・有害事象を発現した被験者の割合（Month 7まで）
・有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った被験者の割合（Day 6まで）
第二結果評価方法
・特定のCOVID-19の徴候／症状の持続的な回復又は改善までの期間（Day 29まで）：評価対象の各症状（患者報告）について、無作為割付けから評価期間中（Day 29まで）に持続的な回復又は改善が最初に認められるまでの日数
・特定のCOVID-19の徴候／症状の悪化までの期間（Day 29まで）：評価対象の各症状（患者報告）について、無作為割付けから評価期間中（Day 29まで）に悪化が最初に認められるまでの日数
・WHO 11-point scale score（Day 29まで）：臨床的進行に基づき11つのカテゴリーに分類する順序評価尺度（0～10のスコアで、スコアが高い程臨床的に進行していることを示す）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Molnupiravir
販売名
なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。