軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたBPN14770の有効性及び安全性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較,並びに非盲検継続投与試験

目的

軽度アルツハイマー型認知症患者を対象に,BPN14770の認知機能に対する改善効果を,Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog 13) の変化量を指標とし,プラセボと比較して検討する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

軽度アルツハイマー型認知症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

55歳 以上85歳 以下


選択基準

"NIA-AAのアルツハイマー病診断基準でProbable AD dementiaの基準に合致し,かつ以下の基準に合致して軽度アルツハイマー型認知症と臨床診断された患者.

1. スクリーニング時 及び治験薬投与開始前 のCDRのglobalスコアが0.5又は1で,記憶項目スコアが0.5以上.

2. スクリーニング時のMMSEスコアが20~26点"


除外基準

軽度アルツハイマー型認知症以外の,認知障害の要因となる可能性のある医学的又は神経学的状態 (Lewy小体型認知症,前頭側頭型認知症等) を有する患者.

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

ADAS-Cog 13スコアのWeek 24におけるベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

BPN14770


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

塩野義製薬株式会社


住所

大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号