18 歳以上の成人を対象としたCOVID-19に対する2つのSARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン(1価及び2価)の有効性、安全性及び免疫原性を評価する並行群間、第III 相、多段階、モディファイド二重盲検、多群試験

目的

主要 - SARS-CoV-2 ナイーブの被験者を対象に、2回目の接種後14日以降に発現する症候性COVID-19の予防についてのSARS-CoV-2ワクチンの臨床的有効性を評価する - 治験期間中のプラセボと比較したCoV2 ワクチンの安全性を評価する 副次 重要な副次有効性: - SARS-CoV-2ナイーブの被験者を対象に、2回目の接種後14日以降の以下についてのSARS-CoV-2ワクチンの臨床的有効性を評価する  *SARS-CoV-2感染の阻止  *重症のCOVID-19の予防 - SARS-CoV-2ナイーブの被験者を対象に、初回接種後14日以降に発現する症候性COVID-19の予防についてのSARS-CoV-2ワクチンの臨床的有効性を評価する 続きは7-(5)その他2 参照

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

COVID-19


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 組入れ時に18歳以上の被験者

- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染者の場合、HIV感染が安定している(CD4 数が200 /mm^3 超で現在抗レトロウイルス薬を使用している状態と定義)被験者

- SARS-CoV-2 抗体の検出のためにSARS-CoV-2 迅速血清診断検査の組入れ時の実施

- 組入れ時に利用可能な承認/認可済みワクチンを接種することを治験責任(分担)医師によって推奨されたにも関わらず、承認/認可済みCOVID-19 ワクチンの接種を受ける意思がないことを表明した被験者

- 女性の被験者は、妊娠又は授乳中でなく、以下のいずれかの条件に該当する場合に適格とする。

- 妊娠する可能性がない。妊娠する可能性がないと判断するために、女性は閉経後少なくとも1 年が経過しているか、外科的に不妊でなければならない。又は、

- 妊娠する可能性があるが、初回の治験ワクチン接種の少なくとも4 週間前から2 回目の治験ワクチン接種の少なくとも12 週間後まで、有効な避妊方法を使用するか、禁欲することに同意する。

妊娠可能な被験者は、高感度妊娠検査(各規制要件に応じ尿又は血清)で陰性でなければならない。


除外基準

以下のいずれかの基準に抵触する場合は、本治験の組入れ対象から除外する。

- ワクチン成分のいずれかに対し全身性過敏症が既知である、又は同じ物質のいずれかを含むワクチンに対し生命を脅かす反応の既往歴を有する

- 治験責任(分担)医師の判断に基づく治験手順に従うことを妨げる可能性がある認知症又はその他の認知疾患を有する場合

- 治験責任(分担)医師の判断に基づくワクチンの筋肉内(IM)接種の禁忌となる自己申告による血小板減少症

- 治験責任(分担)医師の判断に基づくワクチンのIM接種の禁忌となる出血性疾患又は組入れ前21日以内の抗凝固薬の投与

- 治験責任(分担)医師又はその指名者の見解で、治験参加により追加のリスクをもたらす、又は治験手順を妨げる可能性のある不安定な急性又は慢性疾患

- ワクチン接種日の中等症又は重症の急性疾患/感染症(治験責任(分担)医師の判断による)、又は発熱(体温>=38.0℃[>=100.4°F])。疾患が回復するか、発熱が改善するまで、候補被験者は治験に組み入れてはならない

- 初回の治験ワクチン接種30日前から接種日までに他のワクチン接種を受けた、又は2回目の治験ワクチン接種後30日以内に他のワクチン接種を予定している者。ただし、インフルエンザワクチンは治験の介入に関連していつでも接種することができる。

- 過去のコロナウイルスワクチン(SARS-CoV-2、SARS-CoV、MERS-CoV)の接種歴

- 過去180日以内に固形臓器又は骨髄移植を受けた

- 過去90日以内にがん化学療法を受けた

- 治験組入れ時(又は初回の治験ワクチン接種前30日以内)、又は現在の治験期間中に、ワクチン、薬物、医療機器、又は医療処置について評価する他の臨床試験へ参加する予定がある者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1. 症候性COVID-19の発現[評価期間:2回目の接種後14日以降、Day 387まで]

症候性COVID-19とは、治験実施計画書で定義されたCOVID-19 様疾患を伴った、ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染と定義する

2. 注射部位反応及び全身反応の有無[評価期間:ワクチン接種後7日以内]

注射部位反応:注射部位疼痛、赤み及び腫れ

全身反応:発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛及び悪寒

3. 非重篤非特定有害事象(AE)の有無[評価期間:ワクチン接種後21日以内]

特定反応以外の有害事象

4. 即時性の有害事象の有無[評価期間:ワクチン接種後30分以内]

ワクチン接種後30分以内に発生する非特定注射部位及び全身性AE を含む即時の有害事象

5. 診察を要する有害事象の有無[評価期間:Day 1からDay 387まで]

診察を要する有害事象は治験期間中を通して評価される

6. 重篤な有害事象の有無[評価期間:Day 1からDay 387まで]

重篤な有害事象は治験期間中を通して評価される

7. 特に注目すべき有害事象の有無[評価期間:Day 1からDay 387まで]

特に注目すべき有害事象は治験期間中を通して評価される

8. ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染及び/又は症候性COVID-19の有無[評価期間:Day 1からDay 387まで]

プロトコルで定義されたCOVID-19の臨床症状を伴う、又は伴わない、少なくとも 1つの呼吸器検体について核酸増幅検査 (NAAT) によりSARS-CoV-2感染陽性結果が得られた被験者の割合


第二結果評価方法

1. SARS-CoV-2感染の発現[評価期間:2回目の接種後14日以降、Day 387まで]

SARS-CoV-2感染とは、血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染又はウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染と定義する

2. 重症のCOVID-19の発現[評価期間:2回目の接種後14日以降、Day 387まで]

3. 無症候性SARS-CoV-2感染の発現[評価期間:Day 1からDay 387まで]

無症候性SARS-CoV-2感染は、組入れ時点とSARS-CoV-2感染が確認された時点から14日後の期間に、COVID-19様疾患のエピソードが報告されていないSARS-CoV-2 感染と定義する

4. 呼吸器検体におけるウイルスコピー数/mL[評価期間:Day 1からDay 387まで]

5. 核酸増幅検査(NAAT)陽性の日数[評価期間:Day 1からDay 387まで]

6. 症候性COVID-19の各追跡調査時点での呼吸器検体におけるNAAT陽性の発現[評価期間:Day 1からDay 387まで]

7. アメリカ疾病予防管理センター(CDC)が定義するCOVID-19の発現[評価期間:Day 1からDay 387まで]

8. 入院を要するCOVID-19の発現[評価期間:Day 1からDay 387まで]

入院を要するCOVID-19は、入院を必要とする症候性COVID-19のエピソードとして定義される

9. 中等症又はより重症度の高い症候性COVID-19評価期間:Day 1からDay 387まで]

中等症又は重症のCOVID-19の1つ以上の複合評価項目

10. 中和抗体力価[評価期間:Day 1、Day 22、Day 43、Day 78、Day 134、Day 202、Day 292及びDay 387]

11. 中和抗体力価により定義されるレスポンダー[評価期間:Day 1、Day 22、Day 43、Day 78、Day 134、Day 202、Day 292及びDay 387]

ベースライン値が定量下限(LLOQ)を下回り、事前に規定されたワクチン接種後の各時点で分析LLOQ を超える中和抗体力価が定量化可能な被験者、及びベースライン値がLLOQ を上回り、事前に規定されたワクチン接種後の各時点で中和抗体力価が4 倍に上昇した被験者、として定義されるレスポンダー

12. 事前に規定されたワクチン接種後の各時点での中和抗体力価の上昇倍数[評価期間:Day 1、Day 22、Day 43、Day 78、Day 134、Day 202、Day 292及びDay 387]

Day 1と比較したワクチン接種後の中和抗体力価の上昇倍数

13. 事前に規定された各時点での中和抗体力価の2倍上昇及び4倍上昇[評価期間:Day 1、Day 22、Day 43、Day 78、Day 134、Day 202、Day 292及びDay 387]

Day 1と比較したワクチン接種後の中和抗体力価の上昇倍数

14. 症候性COVID-19 エピソードに関連する症状の重症度[評価期間:Day 1からDay 387まで]

15. 各重症度におけるCOVID-19 の発現[評価期間:Day 1からDay 387まで]

COVID-19 の重症度尺度は、通常の臨床評価の順序尺度に基づく(7点の順序尺度)

16. COVID-19 に関連する死亡[評価期間:Day 1からDay 387まで]

利用する医薬品等

一般名称

SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン(1価)、SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン(2価)、プラセボ


販売名

なし、なし、なし

組織情報

実施責任組織

サノフィ株式会社


住所

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー