活動性変形性膝関節症患者を対象としてLNA043を関節内投与したときの有効性,安全性,及び忍容性をプラセボと比較して評価する5年間のランダム化,二重盲検,プラセボ対照,多施設共同試験(ONWARDS)

目的

Week 104における対象膝の内側大腿脛骨中央コンパートメント(cMTFC)のベースラインからの構造的変化をLNA043とプラセボとを比較し評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

変形性膝関節症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上75歳 以下


選択基準

1. スクリーニング来院1で,体格指数(BMI)が40 kg/m2未満の者

2. 各スクリーニング来院時に,米国リウマチ学会の臨床評価及び画像診断に基づく標準的な基準により,対象膝の大腿脛骨に原発性変形性膝関節症が存在すると診断される者

3. スクリーニング来院1で,対象膝に画像診断に基づくK-L分類でグレード2~3の変形性膝関節症を有し,内側関節裂隙狭小化(medJSN)グレード1~2かつ内側大腿脛骨コンパートメント(TFC)に主たる病変を認める者

4. スクリーニング来院1前6ヵ月以上にわたって対象膝に疼痛を伴う活動性変形性関節症(OA)を有する者

5. 全身の疼痛の主な原因が対象膝のOAであり,スクリーニング来院2でWidespread Pain Index(WPI)スコアが6点以下かつSymptom Severity(SS)スコアが7点未満の者


除外基準

1. スクリーニング来院1で,非対象膝に画像診断に基づくK-L分類でグレード4の変形性膝関節症を有する者

2. スクリーニング来院2で,非対象膝のWOMAC Painスコアが50点中15点を超える者

3. スクリーニング来院1でX線検査により,対象膝の解剖学的軸に重度のアライメント不良(7.5°を超える内反又は外反)がみられる者

4. 対象膝に対して関節鏡検査をスクリーニング来院1前6ヵ月以内に受けたか治験期間中に受けることになっている者

5. 対象膝に対してモザイクプラスティ,マイクロフラクチャー,50%を超える半月板切除,又は骨切りによる外科的治療を受けたことがある,またはいずれかの膝について人工膝関節部分置換術又は全置換術をいずれかの膝に対して受けた経験,若しくは治験期間中に手術予定がある者

6. MRIを受けることができない(例:閉所恐怖症,体格,コイルが下肢にフィットしない)か,MRIが禁忌(例:MRIに適合しない金属製のインプラント,金属製の異物,ペースメーカー,除細動器)の者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Week 104におけるqMRIにより評価したcMTFCの軟骨厚のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LNA043


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー