NPC-22の健康成人男性を対象とした第Ⅰ相反復投与試験

目的

健康成人男性を対象として、NPC-22を反復投与したときの安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

流涎


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

下記条件をすべて満たすことが確認された日本人被験者とする。

(1)本人による文書同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、治験実施 計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者

(2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者

(3)体重が50 kg以上及びBMI(kg/m2)が18.5以上25.0未満の者

(4)スクリーニング検査時の診察、理学検査及び臨床検査等から治験担当医師が健康上問題ないと判断した者


除外基準

下記条件のいずれかに抵触する日本人被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。

(1)治験薬投与部位に評価を妨げるような皮膚疾患、皮膚異常を有する者又はその既往のある者及び治験薬投与部位に評価を妨げる治療(局所コルチコステロイド等)を受けている者

(2)スコポラミン又はアトロピン(ベラドンナアルカロイド)に対し過敏症又は薬物アレルギーの合併、もしくは既往歴を有している者

(3)薬物乱用(違法薬物の使用)又はアルコール依存症の合併、もしくは既往歴を有している者

(4)治験期間中に再発する可能性がある重度な疾患の既往歴を有している者

(5)閉塞隅角緑内障、開放隅角緑内障、前立腺肥大、尿閉、重篤な心疾患、うっ血性心不全、不整脈、麻痺性イレウス、幽門又は腸管の閉塞、潰瘍性大腸炎、喘息、甲状腺機能亢進症、てんかん、肝炎、肝又は腎機能障害、等の合併症を有している者(ただし、症状を発症していない花粉症やイボなどの治験の評価に影響を与えない疾患は除く)

(6)治験薬投与開始前 180日以内に他の治験薬の投与を受けた者

(7)12週間以内に400 mL以上、4週間以内に200 mL以上の献血をした者並びに2週間以内に成分献血をした者

(8)治験薬投与開始前 7日以内に医薬品(局所外用剤以外の一般用医薬品を含む)又はサプリメントのような類似品(健康食品を含む)を使用した者

(9)治験薬投与開始前 7日以内にグレープフルーツ及びセント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)を含有する飲食物を摂取した者

(10)治験薬投与開始前 3日以内にアルコール飲料及びカフェイン含有飲料を摂取した者

(11)治験薬投与開始前 90日以内に喫煙(巻きたばこ、パイプ、葉巻、噛みたばこ、電子たばこ、ニコチンパッチ又はニコチンガム等)をした又は本治験期間中の禁煙に同意しない者

(12)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応検査又は尿中薬物検査反応のいずれかが陽性であった者

(13)12誘導心電図検査に基づき、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者〔Fridericia法による補正QT(QTcF)間隔が450 ms以上など〕

(14)血清電解質値(カリウム、カルシウム、マグネシウム)が施設基準値未満の者

(15)トルサード・ド・ポアンツ又はQT延長症候群の家族歴を有する者

(16)血圧、脈拍数及び体温が以下のいずれかに該当した者

1) 収縮期血圧:90 mmHg未満又は140 mmHg以上

2) 拡張期血圧:40 mmHg未満又は90 mmHg以上

3) 脈拍数:50回/分未満又は100回/分以上

4)体温:35.0度未満又は37.1度以上

(17)施設基準値を逸脱する項目があり、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者

(18)その他、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性:有害事象、皮膚所見(本邦パッチテスト研究班判定基準による)、

バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査及びC-SSRS


第二結果評価方法

薬力学:唾液分泌量、唾液分泌スコア(VAS)

薬物動態:スコポラミン未変化体の血漿中濃度、薬物動態パラメータ(Cmax、C24h、tmax、AUC0-t及びt1/2など)、尿中排泄量及び尿中排泄率

残存薬物量:投与後に回収した治験薬に残存する薬物量

治験薬の付着状況:治験薬剥離時の付着状況

利用する医薬品等

一般名称

スコポラミン臭化水素酸塩水和物


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノーベルファーマ株式会社


住所

東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル