企業治験
慢性特発性蕁麻疹の治療における新薬テゼペルマブの効果と安全性を調べる試験
目的
この治験の目的は、7日間の蕁麻疹の症状を改善するために、テゼペルマブという薬の効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上80歳以下の男性または女性で、慢性突発性蕁麻疹（CSU）の診断があり、第二世代抗ヒスタミン薬（sgAH）によるコントロールが不十分な人です。また、治験期間中、症状を毎日入力し、来院スケジュールを遵守する意思があり、実行できる人が参加できます。ただし、重度のうつ病、統合失調症、過去の自殺企図または自殺念慮の既往歴がある人、生物学的製剤を受けたことがある人、重度の過敏症反応またはアナフィラキシーショックの既往歴がある人は参加できません。また、その他の除外基準に該当する場合も参加できません。
治験内容
この治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、患者さんたちにテゼペルマブという薬を投与します。主な評価方法は、7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）のベースラインからの変化です。また、完全寛解した被験者数や、そう痒重症度スコア（ISS7）や蕁麻疹重症度スコア（HSS7）の変化量、睡眠障害やQOLに関する質問票なども評価します。また、テゼペルマブの血中濃度や、有害事象や重篤な有害事象の発生も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）のベースラインからの変化 [ベースラインからWeek 16]
第二結果評価方法
1. 7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）における完全寛解した被験者数 [Week 16]
完全寛解はWeek 16時点でUAS7が0として定義する
2. 7日間のそう痒重症度スコア（ISS7）のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
3. 7日間の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
4. 7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）が6以下の被験者数 [Week 16]
5. 7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）がベースラインから-10以上変化した被験者数 [ベースラインからWeek 16]
6. 7日間のそう痒重症度スコア（ISS7）の完全寛解した被験者数 [Week 16]
完全寛解はWeek 16時点で7日間のそう痒重症度スコア（ISS7）が0として定義する
7. 7日間のそう痒重症度スコア（ISS7）がベースラインから-5以上変化した被験者数 [ベースラインからWeek 16]
8. 7日間の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）の完全寛解した被験者数 [Week 16]
完全寛解の定義はWeek 16時点で7日間の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）が0とする
9. 7日間の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）がベースラインから-5.5以上変化した被験者数 [ベースラインからWeek 16]
10. 睡眠障害スコアのベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
11. 睡眠の質の日誌項目のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
12. 蕁麻疹コントロールテスト（UCT）のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
13. 7日間の血管性浮腫の活動性スコア（AAS7）のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
14. 7日間の血管浮腫活動性スコア（AAS7）を用いた血管浮腫の無再発期間の累積週数 [ベースラインからWeek 16]
15. 慢性蕁麻疹のQOLに関する質問票（CU-Q2oL）のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
16. 皮膚科関連QOL評価指標（DLQI）のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
17. 血管性浮腫特有のQOLに関する質問票（AE-QoL）のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
18. 血管性浮腫コントロールテスト（AECT）のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
19. 血管性浮腫コントロールテスト（AECT）を完了した被験者数 [Week 16]
コントロールテストの完了とはWeek 16時点でAECTのスコアが16と定義する
20. 仕事の生産性及び活動障害に関する質問票：慢性蕁麻疹（WPAI-CU）のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
21. レスキュー薬としてのH1-抗ヒスタミン薬の累積使用頻度 [ベースラインからWeek 16]
22. テゼペルマブの最高血清濃度（Cmax） [ベースラインからWeek 16]
23. 有害事象（AE）を発現した被験者数 [ベースラインからWeek 32]
24. 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数 [ベースラインからWeek 32]
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
テゼペルマブ
販売名
テゼペルマブ
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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