慢性特発性蕁麻疹の治療におけるテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する後期第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験

目的

本治験の主要目的は7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)の改善に対するテゼペルマブの有効性を評価することである

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性特発性蕁麻疹


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

・本治験に参加する前に、文書による同意が得られている患者

・スクリーニング時の年齢が18歳以上80歳以下の男性及び女性被験者

・スクリーニング来院1の時点での6カ月間以上にわたる慢性突発性蕁麻疹(CSU)の診断

・組入れ時のsgAHによるコントロール不良のCSUの診断。以下のすべてに該当する場合と定義する。

 ・現在承認されている用量のH1-抗ヒスタミン薬を使用しているにもかかわらず、スクリーニング来院2以前のいずれかの時点で連続6週間以上のそう痒及び蕁麻疹が認められる患者

 ・登録前7日間に、UAS7(0~42の範囲)16以上及びHSS7(0~21の範囲)8以上。

・CSU患者で、オマリズマブ300 mg Q4Wを6カ月間、又はより高用量を2カ月より長く投与したにもかかわらず、又は別の抗IgE 抗体療法を行っても、抗IgE抗体療法を中止したか、抗IgE抗体療法に不耐性であったか、又は抗IgE抗体療法で効果不十分であった患者.

・治験期間中、症状を電子日誌に毎日入力し、来院スケジュールを遵守する意思があり、実行できる患者。

・被験者は、CSU治療のために承認用量又は増量用量(承認用量の最大4倍)でDay -14のスクリーニング来院(スクリーニング来院2)の直前から3日間以上連続してsgAHの投与を受けており、スクリーニング来院1の日に現在の使用について記録していなければならない。


除外基準

対象疾患関連

・誘発性蕁麻疹のみに起因する蕁麻疹。

・慢性蕁麻疹以外の活動性の皮膚疾患(又は状態)を有し、蕁麻疹様血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症(色素性蕁麻疹)及び遺伝性又は後天性血管性浮腫(例、C1 インヒビター欠損症による)などの蕁麻疹様膨疹又は血管性浮腫の症状を有する患者

・慢性のそう痒に関連するその他の活動性の皮膚疾患で、治験担当医師の判断により、治験の評価及び結果に影響を及ぼす可能性があるもの(例:アトピー性皮膚炎、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症等)

・Day 1前28日以内に、治験担当医師又はメディカルモニターの見解で、治験に参加している被験者の安全性を損なう可能性がある、治験薬の評価に影響する、又は患者の治験参加能力を低下させると考えられる、臨床的に重要な感染症の病歴を有する患者。臨床的に重要な感染症は以下のいずれかと定義する:

・治験担当医師の見解で活動性結核(TB)のエビデンスを有する患者(既治療か否かは問わない)、精製ツベルクリン(PPD)陽性の患者、又はスクリーニング期間中のクォンティフェロンTBゴールドプラス(QFT-Plus)検査陽性の患者。

・悪性腫瘍の病歴を有する患者。ただし、スクリーニングの12カ月以上前に根治療法が成功したと考えられる基底細胞癌若しくは子宮頸部上皮内癌、又はスクリーニング来院1の5年以上前に根治療法が成功したと考えられる他の悪性腫瘍を除く

・スクリーニング期間の第二期/H1-抗ヒスタミン薬安定化期間中に、電子患者日誌に入力できない、又は質問票に入力できない、あるいはeDiaryの規定遵守レベル(80%以上)を満たしていない患者

その他の病歴

・重度のうつ病、統合失調症、過去の自殺企図若しくは自殺念慮の病歴又はエビデンスを有する患者

前治療及び併用療法

・スクリーニング来院1の前6カ月以内に抗IgE抗体療法(例:オマリズマブ、ligelizumab)を受けた患者

・スクリーニング来院1の前30日以内にコルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリンA、シクロホスファミド、タクロリムス、アザチオプリン及びミコフェノール酸モフェチルの日常的な全身投与(毎日又は隔日に連続5日間以上)を受けていた患者

・スクリーニング来院1の前8週以内に大手術を受けた、又は治験期間中に入院手術若しくは入院を予定している患者

・スクリーニング来院1の前30日以内にIg又は血液製剤の投与を受けた患者

・スクリーニング来院1の前30日以内に生ワクチン、弱毒化ワクチンの接種を受けた患者。不活化/死菌ワクチン(例:不活化インフルエンザワクチン)は、来院前後7日以内に接種していない場合は許容される。

・生物学的製剤、投与中に投与される製品又は成分、又は類似の化学的クラスの製品(すなわち、マウス、キメラ又はヒト抗体)に対する重度の過敏症反応を含む過敏症又はその既往歴、及び/又はアナフィラキシーショックの既往歴を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)のベースラインからの変化 [ベースラインからWeek 16]


第二結果評価方法

・7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)における完全寛解した被験者数 [Week 16]

 完全寛解はWeek 16時点でUAS7が0として定義する

・7日間のそう痒重症度スコア(ISS7)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・7日間の蕁麻疹重症度スコア(HSS7)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)が6以下の被験者数 [Week 16]

・7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)がベースラインから10以上変化した被験者数 [ベースラインからWeek 16]

・7日間のそう痒重症度スコア(ISS7)の完全寛解した被験者数 [Week 16]

 完全寛解はWeek 16時点で7日間のそう痒重症度スコア(ISS7)が0として定義する

・7日間のそう痒重症度スコア(ISS7)がベースラインから5以上変化した被験者数 [ベースラインからWeek 16]

・7日間の蕁麻疹重症度スコア(HSS7)の完全寛解した被験者数 [Week 16]

 完全寛解の定義はWeek 16時点で7日間の蕁麻疹重症度スコア(HSS7)が0とする

・7日間の蕁麻疹重症度スコア(HSS7)がベースラインから5.5以上変化した被験者数 [ベースラインからWeek 16]

・睡眠障害スコアのベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・睡眠の質の日誌項目のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・蕁麻疹コントロールテスト(UCT)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・7日間の血管性浮腫の活動性スコア(AAS7)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・7日間の血管浮腫活動性スコア(AAS7)を用いた血管浮腫の無再発期間の累積週数 [ベースラインからWeek 16]

・慢性蕁麻疹のQOLに関する質問票(CU-Q2oL)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・皮膚科関連QOL評価指標(DLQI)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・血管性浮腫特有のQOLに関する質問票(AE-QoL)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・血管性浮腫コントロールテスト(AECT)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・仕事の生産性及び活動障害に関する質問票:慢性蕁麻疹(WPAI-CU)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]

・レスキュー薬としてのH1-抗ヒスタミン薬の累積使用頻度 [ベースラインからWeek 16]

・テゼペルマブの最高血清濃度(Cmax) [ベースラインからWeek 16]

・有害事象(AE)を発現した被験者数 [ベースラインからWeek 32]

・重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数 [ベースラインからWeek 32]

利用する医薬品等

一般名称

テゼペルマブ


販売名

テゼペルマブ

組織情報

実施責任組織

アムジェン株式会社


住所

東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー