観察研究

1. 有害事象の発現数
評価期間：30日まで
有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

2. 重篤な有害事象の発現数
評価期間：30日まで
重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。

1. TAK-660の術中止血効果
評価期間：Day 1（手術当日）
術中止血効果は次の4つの評定と基準で評価する。著効：術中失血量は、非血友病患者集団に対し同種の処置を実施した場合に予想される数値と比較して、同等以下であった（100%以下）。有効：術中失血量は、非血友病患者集団に対し同種の処置を実施した場合に予想される数値と比較して、最大で50%増加した（101～150%）。やや有効：術中失血量は、非血友病患者集団に対し同種の処置を実施した場合に予想される数値と比較して、50%を上回る増加を示した（150%超）。無効：投与を適切に行っても十分な治療効果が得られず、出血が止まらなかった。アドベイトによるレスキュー療法又はその他の補充療法を必要とした。

2. 術後1日目におけるTAK-660の術後止血効果
評価期間：術後1日目
術後1日目における術後止血効果は次の4つの評定と基準で評価する。著効：本剤による術後の止血効果は、非血友病患者集団に対し同種の外科的処置を実施した場合に予想される止血効果と比較して、同程度以上であった。有効：本剤による術後の止血効果は、非血友病患者集団に対し同種の外科的処置を実施した場合に予想される止血効果と比較して、おそらく同程度であった。やや有効：本剤による術後の止血効果は、同種の処置を実施した場合と比較して明らかに不十分であったが、術後の止血は維持された。アドベイトによるレスキュー療法又はその他の補充療法を必要要としなかった。無効：投与を適切に行っても十分な治療効果が得られず、出血が止まらなかった。アドベイトによるレスキュー療法又はその他の補充療法を必要とした。

3. 周術期管理完了時におけるTAK-660の術後止血効果
評価期間：周術期管理完了時（術後約30日間）
周術期管理完了時における術後止血効果は次の4つの評定と基準で評価する。著効：本剤による術後1日目以降の止血効果は、非血友病患者集団に対し同種の外科的処置を実施した場合に予想される止血効果と比較して、同程度以上であった。有効：本剤による術後1日目以降の止血効果は、非血友病患者集団に対し同種の外科的処置を実施した場合に予想される止血効果と比較して、おそらく同程度であった。やや有効：本剤による術後1日目以降の止血効果は、同種の処置を実施した場合と比較して、明らかに不十分であったが、術後1日目以降の止血は維持された。アドベイトによるレスキュー療法又はその他の補充療法を必要としなかった。無効：投与を適切に行っても十分な治療効果が得られず、術後1日目以降の出血は止まらなかった。アドベイトによるレスキュー療法又はその他の補充療法を必要とした。