医師主導治験
胃がん治療における新薬の臨床試験:LenvatinibとPembrolizumabの併用治療とFLOT併用術前術後化学療法の効果を検証する第II相試験
目的
この治験は、胃癌患者に対して、LenvatinibとPembrolizumabという薬を併用した化学療法が有効かどうかを調べるものです。また、FLOTという別の薬と併用した場合についても評価します。安全性も評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、胃腺癌または食道胃接合部腺癌であることが確認されていること、全身療法が未治療で、UICC TNM分類 第8版にてcT2-4 and/or cN+M0であること、ECOG Performance status(PS)が0又は1であること、そして、登録前14日以内の最新の検査値が一定の基準を満たしていることが必要です。また、治験薬を服用する前30日以内に生ワクチンを受けたり、自己免疫疾患や全身性副腎皮質ホルモンの投与が必要な場合は参加できません。治験に参加することに同意し、治験実施計画書を遵守する意思があることも必要です。
治験内容
この治験は、胃がんの治療法を開発するために行われています。フェーズ2という段階で、治験の効果や安全性を調べるために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、中央病理判定による病理学的奏効割合(MPR rate)で、治療法ががんにどの程度効果があるかを調べます。また、施設の病理医の判定によるMPR rateや病理学的完全奏効割合(pathological complete response [pCR] rate)など、さまざまな評価方法で治療法の効果を調べます。また、治療法の安全性も調べるため、有害事象発生割合も評価します。治療法ががんを縮小させたり、手術をする必要がなくなったりするなど、患者さんの生活にどのような影響があるかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
中央病理判定による病理学的奏効割合 (MPR rate)
第二結果評価方法
施設の病理医の判定によるMPR rate
施設の病理医の判定による病理学的完全奏効割合 (pathological complete response [pCR] rate)
胃原発巣における腫瘍縮小効果
根治切除割合
手術までの治療完遂割合
術後補助化学療法までの治療完遂割合
無イベント生存期間(Event-free survival:EFS)
全生存期間(Overall survival:OS)
有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レンバチニブ、ペムブロリズマブ、フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセル
販売名
レンビマ、キイトルーダ、5-FU、アイソボリン、エルプラット、タキソテール
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
同じ対象疾患の治験
- 鏡視下胃切除術中の出血を減らすためのPuraStatの研究
- 上部胃癌・食道胃接合部癌の手術後患者を対象としたアナモレリン塩酸塩の効果に関する臨床試験 第II相
- 胃の粘膜腫瘍の診断方法についての最終段階の比較試験(3G-D 最終試験)
- B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験:BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
- CLDN18.2 陽性の進行がん患者に対する、AZD0901の単独療法または抗がん剤との併用療法の効果や安全性を評価する、第II相の多施設共同試験
- 高齢者の胃がん手術後、飲み込みが困難な患者に対する、シート状のサプリメントを使った飲み込みトレーニングの効果と安全性についての研究
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。