医師主導治験

胃がん治療における新薬の臨床試験:LenvatinibとPembrolizumabの併用治療とFLOT併用術前術後化学療法の効果を検証する第II相試験

治験詳細画面

目的


この治験は、胃癌患者に対して、LenvatinibとPembrolizumabという薬を併用した化学療法が有効かどうかを調べるものです。また、FLOTという別の薬と併用した場合についても評価します。安全性も評価します。

対象疾患


胃癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、胃腺癌または食道胃接合部腺癌であることが確認されていること、全身療法が未治療で、UICC TNM分類 第8版にてcT2-4 and/or cN+M0であること、ECOG Performance status(PS)が0又は1であること、そして、登録前14日以内の最新の検査値が一定の基準を満たしていることが必要です。また、治験薬を服用する前30日以内に生ワクチンを受けたり、自己免疫疾患や全身性副腎皮質ホルモンの投与が必要な場合は参加できません。治験に参加することに同意し、治験実施計画書を遵守する意思があることも必要です。

治験内容


この治験は、胃がんの治療法を開発するために行われています。フェーズ2という段階で、治験の効果や安全性を調べるために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、中央病理判定による病理学的奏効割合(MPR rate)で、治療法ががんにどの程度効果があるかを調べます。また、施設の病理医の判定によるMPR rateや病理学的完全奏効割合(pathological complete response [pCR] rate)など、さまざまな評価方法で治療法の効果を調べます。また、治療法の安全性も調べるため、有害事象発生割合も評価します。治療法ががんを縮小させたり、手術をする必要がなくなったりするなど、患者さんの生活にどのような影響があるかも調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

レンバチニブ、ペムブロリズマブ、フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセル

販売名

レンビマ、キイトルーダ、5-FU、アイソボリン、エルプラット、タキソテール

実施組織


国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

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