胃癌患者を対象としたLenvatinibとPembrolizumab併用術前術後化学療法の第II相臨床試験

目的

胃癌患者に対して、LenvatinibとPembrolizumab併用術前術後化学療法の有効性および安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

胃癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 組織学的に、胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。

2) 全身療法が未治療(局所の放射線・外科治療は可)かつUICC TNM分類 第8版にてcT2-4 and/or cN+M0である。

3) 同意取得日の年齢が20歳以上である。

4) ECOG Performance status(PS)が0又は1である。

5) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす(登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する)。

① 好中球数≧1,500/mm3

② ヘモグロビン≧9.0 g/dL

③ 血小板数≧100,000/mm3

④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL

⑤ AST(GOT)≦100 IU/L

⑥ ALT(GPT)≦100 IU/L

⑦ 血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL

⑧ 尿蛋白:以下のいずれかを満たす(いずれかの検査規準を満たし ていた場合、他の検査は未実施でもよい)

(i)尿蛋白(試験紙法)が2+以下

 (ii)UPC(Urine Protein Creatinine)比<3.5

 (iii)24時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦3500 mg

⑨ PT-INR:≦1.5

6) 登録前7日以内に輸血を行っていない(登録日の1週間前の同じ曜日の輸血は不適格とする)。

7) 前治療としての放射線療法もしくは外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v5.0でGrade 1又はベースライン以下に回復している。ただし、Grade2 以上でも症状が安定している事象は除く。

8 ) 妊娠する可能性のある女性は、登録前14日間以内の妊娠検査で陰性である。 男女ともに同意日から治験薬最終投与後120日までの間、適切な避妊(全禁欲、または男性用コンドーム使用に加えて女性パートナーの避妊[子宮内避妊器具、ホルモン放出システム、避妊用インプラント及び経口避妊薬等])を行うことに同意している。

9) 経口投与が可能である。

10) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

1) 直近の手術又は最終放射線照射日が登録前2週以内である。(登録日の2週間前の同じ曜日の治療は不適格とする)。

2) 複数の高血圧治療薬を服用しているにもかかわらず、コントロールが困難な高血圧(収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上)を有する。

3) 登録前6ヵ月以内に、急性冠動脈症候群(心筋梗塞及び不安定狭心症を含む)、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する。

4) ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能分類に基づくII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる。

5) 活動性の重複がん[同時性重複がん及び無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。]を有する。

6) 重篤(入院加療を要する)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害等)を有する。

7) 登録前6ヵ月以内に消化管穿孔及び/又は消化管瘻の既往を有する。

8) 活動性B型肝炎(HBs抗原陽性)又はC型肝炎を有する。

9) HIVの既往を有する。

10) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する。

11) 治験薬投与開始前30日以内に生ワクチン(6.6.2項参照)の投与を受けた。

12) 自己免疫疾患の合併若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する。

13) 全身性副腎皮質ホルモン(検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減等を目的とした一時的な使用を除く)若しくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けている。

14) 治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する。

15) 妊娠中又は授乳中である。

16) 治験実施計画書を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能である。

17) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した。

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

中央病理判定による病理学的奏効割合 (MPR rate)


第二結果評価方法

施設の病理医の判定によるMPR rate

施設の病理医の判定による病理学的完全奏効割合 (pathological complete response [pCR] rate)

胃原発巣における腫瘍縮小効果

根治切除割合

手術までの治療完遂割合

術後補助化学療法までの治療完遂割合

無イベント生存期間(Event-free survival:EFS)

全生存期間(Overall survival:OS)

有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

レンバチニブ、ペムブロリズマブ


販売名

レンビマ、キイトルーダ

組織情報

実施責任組織

国立がん研究センター東病院


住所

千葉県柏市柏の葉6-5-1