ケシンプタ皮下注20 mgペン 特定使用成績調査 ( COMB157G1401)

目的

再発寛解型多発性硬化症及び疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症患者を対象に,本剤を使用実態下で長期投与したときの安全性等を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

再発寛解型MS 、疾患活動性を有するSPMS


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1.本剤投与開始前に,本調査への協力を文書にて同意した患者

2. 以下の効能・効果にて本剤を初めて使用した患者

 効能・効果:下記患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制

・ 再発寛解型MS

・ 疾患活動性を有するSPMS


除外基準

1. 本剤と同一成分の製剤(治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬)の投与経験のある患者

2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

治験内容

研究のタイプ

使用成績調査観察研究


主要結果評価方法

1.本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月までの有害事象の発現割合

2.本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月までの重篤な有害事象の発現割合

3.本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月までの副作用の発現割合


第二結果評価方法

1.本剤投与開始後12ヵ月,24ヵ月のPhysician's Global Assessment

2.EDSSに基づく3 ヵ月以上,6ヵ月以上持続する障害進行(3mCDW,6mCDW)

3.EDSS に基づく6 ヵ月以上持続する障害改善(6mCDI)

4.MRIによるガドリニウム(Gd)造影病変数

5.年間再発率

6.NEDA-3

利用する医薬品等

一般名称

オファツムマブ


販売名

ケシンプタ皮下注 20 mgペン

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー