脳転移を伴う又は伴わない治療歴のあるHER2陽性の進行/転移性乳癌患者を対象とするトラスツズマブ デルクステカンの試験(DESTINY-Breast12)

目的

脳転移の有無にかかわらず、少なくとも1つ以上の抗HER2抗体治療歴のあるHER2陽性乳がん患者におけるT-DXdの有効性と安全性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

乳がん


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

-スクリーニング時に18歳以上

以下に該当する病理学的に確認された乳癌:

-切除不能、進行又は転移性

-ASCO CAPガイドラインに基づきHER2陽性が確認されている

スクリーニング時の造影脳MRI/CTで未治療のBMを有する被験者

(i)直ちに局所療法を必要としない

(ii)未治療のCNS病変が2.0 cmを超えていた被験者については、組み入れ前に治験依頼者の医学専門家と相談し、承認を得る必要がある

既治療の安定/進行中BM

(i)局所療法によって既治療のBMは、治療後4週間以上安定であることが画像診断で確認されるか、CNSへの局所療法後に進行が認められ、直ちに局所療法再施行が必要ないことが臨床的に確認されていればよい。

(ii)本治験のスクリーニング時に実施した造影脳MRI/CTで新たに認められた病変に対してCNSへの局所療法を受けた被験者のうち、他にRECIST 1.1による評価が可能な疾患部位を有する者。

-ECOG performance statusが0~1

-過去の乳がん治療歴

(i)トラスツズマブ、ペルツズマブ、又はT-DM1投与中の病勢進行を示す画像所見又は客観的証拠

(ii)転移後の治療は2ライン/レジメン以下

-治験実施計画書で規定した十分な臓器機能及び骨髄機能がある


除外基準

-LMD が確認されている、又は疑われる。

-心筋梗塞(スクリーニング6 ヵ月以内)、症候性CHF(NYHA 心機能分類II~IV)、不安定狭心症、又はスクリーニング前6 ヵ月以内の心血管イベント(脳卒中等)の既往を有する者。

-ステロイドを要する(非感染性)ILD/肺臓炎の既往のある者、現在ILD/肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを除外できない者。

-肺の基準:

(i) 臨床的に重要な肺特異的な疾患の併発。基礎肺障害(例: 肺塞栓症[組み入れ前3 ヵ月以内]、重度の喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、胸水等)を含むが

これらに限定しない。

(ii) スクリーニング時点で肺病変が確認されている、又は疑われる自己免疫、結合組織、又は炎症性の障害(関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドー

シス等)。本試験に組み入れた被験者については、該当する障害の詳細をeCRFに記録する。

(iii) 肺切除歴

-治験薬の初回投与前に他の臨床試験に参加し、直近30 日又は半減期の5 倍のいずれか長い期間中に治験薬又は治験機器を使用した被験者、割付内容を問わずT-DXd の以前の試験で無作為化された被験者、又は現在別の臨床試験に組み入れられている被験者(観察[非介入]臨床試験や介入試験の追跡調査期間は除く)

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

ベースライン時にBM を伴わない被験者(コホート1)はRECIST 1.1 に基づくORR

ベースライン時にBM を伴う被験者(コホート2)はRECIST 1.1 に基づくPFS


第二結果評価方法

両コホートの被験者:

• OS

• DoR(ICR によるRECIST 1.1 に基づく判定)

• 無増悪期間(ICR によるRECIST 1.1 に基づく判定)

• 治療のその後のラインのDoT

• PFS2

ベースライン時にBM を伴わない被験者(コホート1):

• 投与期間の新たな症候性のCNS 転移の発生率

孤立性CNS 病変の進行が生じ、局所治療を受け、治験実施計画書に規定された治療を継続する患者:

• 次の病勢進行(CNS 又は頭蓋外)又は死亡までの期間

• 次に病勢が進行した部位(CNS か頭蓋外か両方か)

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブ デルクステカン


販売名

エンハーツ

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都中央区日本橋本町3-5-1