S-217622の健康成人対象第1相試験

目的

・日本人健康成人男性にS-217622を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する. ・日本人健康成人男性,白人健康成人男性,及び日本人健康成人女性にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する. ・日本人健康成人男性にS-217622 を反復投与したときのデキサメタゾン及びプレドニゾロンの薬物動態に及ぼす影響を検討する. ・日本人健康成人にS-217622を単回投与したときの薬物動態に及ぼす食事 (高カロリー,高脂肪食) の影響を検討する. ・白人健康成人にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

COVID-19


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

・日本人健康成人男性(単回投与パート,薬物相互作用パート)

・日本人健康成人男性,白人健康成人男性,又は日本人健康成人女性(反復投与パート)

・日本人健康成人男女(食事の影響パート)

・白人健康成人男女(白人反復投与パート)

・同意取得時に20歳以上55歳以下の者


除外基準

・薬物の吸収,代謝,又は排泄を著しく変化し得る心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の既往歴があり,治験薬投与時のリスクとなる,若しくはデータの解釈を妨げると判断される場合.

・入院時にSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陽性の者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・有害事象,診察,臨床検査 ,バイタルサイン,12誘導心電図,ホルター心電図 (SAD Part,MAD Part,W-MAD Part)

・デキサメタゾン及びプレドニゾロン:Cmax,Tmax,AUC0-last,AUC0-inf,t1/2,z,λz,MRT,CL/F,Vz/F(DDI Part)

・S-217622:Cmax,Tmax,AUC0-last,AUC0-inf,t1/2,z,λz,MRT,CL/F,Vz/F(FE Part)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-217622


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

塩野義製薬株式会社


住所

大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号