企業治験

加齢黄斑変性患者に対するファリシマブの長期的な安全性と忍容性を調べる治験（多施設共同オープンラベル継続投与試験）

治験詳細画面

目的

この治験は、新生血管を伴う加齢黄斑変性患者に対して、ファリシマブを硝子体内投与した場合の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としています。また、薬物動態、免疫原性、バイオマーカーに関する追加評価も行われます。

対象疾患

加齢黄斑変性

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、50歳以上の男性・女性で、以前に同じ治験に参加し、治験中止せずに完了した方が対象です。また、妊娠可能な女性は、治験期間中及び治験薬の最終投与日から最低3カ月間、避妊法を使用することに同意する必要があります。ただし、妊娠中や授乳中、または妊娠を希望している方は参加できません。また、ファリシマブの使用が禁忌となる疾患や状態を持っている方、生物製剤に対する重度アレルギー反応や過敏症がある方、併用禁止療法として示された薬剤や治療を継続的に使用する必要のある方は参加できません。

治験内容

この治験は、新生血管を伴う加齢黄斑変性という病気に対する薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、安全性や有効性、薬の動きなどを評価します。安全性については、眼や全身の有害事象の発現率や重症度を調べます。有効性については、ETDRSチャートを使って視力の変化や、網膜の厚さや液の有無などを調べます。また、薬の投与頻度についても調べます。治験期間中にQ8W、Q12W、Q16Wの頻度で投与を受けた被験者の割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RO6867461 (faricimab)

販売名

バビースモ硝子体内注射液120mg/mL

実施組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials