新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの長期安全性及び忍容性を検討する 多施設共同オープンラベル継続投与試験

目的

第III相試験(GR40306又はGR40844)のいずれかを完了した新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象として,硝子体内投与したときのファリシマブの長期安全性,忍容性及び有効性を評価する。薬物動態,免疫原性及びバイオマーカーに関連する追加評価を実施する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

新生血管を伴う加齢黄斑変性


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

・GR40306試験(NCT03823287)又はGR40844試験 (NCT03823300)に登録され,治験及び治験治療を中止せずに完了した患者

・妊娠可能な女性:治験治療期間中及び治験薬の最終投与日から最低3カ月間にわたって,禁欲(異性との性交を行わない)の継続又は1年間の失敗率が1%未満の許容される避妊法の使用に同意する患者


除外基準

・妊婦若しくは授乳中,又は試験中又は最後のファリシマブ硝子体内注射後28日以内に妊娠を希望している患者

・ファリシマブの使用が禁忌となる,又は試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある若しくは合併症のリスクが高まると考えられる疾患又は状態と十分に疑われる他の眼疾患を有する患者

・ファリシマブの使用が禁忌となる,又は試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある若しくは合併症のリスクが高まると考えられる疾患又は状態と十分に疑われるその他の疾患,代謝機能不全,臨床検査所見を有する患者

・生物製剤に対する重度アレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往があるか,ファリシマブの成分,治験治療手順,散瞳点眼薬,治験中に使用する麻酔薬及び抗菌薬に対する過敏症が知られている患者

・併用禁止療法として示された薬剤又は治療を継続的に使用する必要のある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性

・眼の有害事象の発現率及び重症度

・全身(眼以外)の有害事象の発現率及び重症度


第二結果評価方法

有効性、探索性、薬物動態

・ETDRSチャートを用いて開始距離4 m から測定したBCVA の変化

・15,10,5 文字以上のBCVA の低下を回避した被験者の割合

・ BCVA が15,10,5,0 文字以上改善した被験者の割合

・ 光干渉断層撮影(OCT)により測定した中心領域網膜厚(CST)の変化

・ OCT による判定で網膜中心に以下を認めない被験者の割合:網膜内滲出液,網膜下液,網膜内滲出液と網膜下液の両方,網膜内嚢胞,色素上皮剥離

・ FFA により評価した総CNV 面積の変化

・ FFA により評価した総漏出面積の変化

・ LTE 試験中のファリシマブの注射回数

・ 治験期間中にQ8W,Q12W,Q16W の頻度で投与を受けた被験者の割合

利用する医薬品等

一般名称

RO6867461 (faricimab)


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社


住所

東京都中央区日本橋室町 2-1-1