日本人健康成人被験者を対象としたMK-1942の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与臨床試験

目的

日本人健康成人被験者を対象に、MK-1942を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

アルツハイマー病、治療抵抗性うつ病


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

20歳以上45歳以下のBMI が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下の健康な男性


除外基準

臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

パート1(単回投与):

・有害事象、バイタルサイン、安全性臨床検査、12誘導心電図、身体所見、神経学的検査

パート2(反復投与):

・有害事象、バイタルサイン、 安全性臨床検査、12誘導心電図、身体所見、神経学的検査、コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)


第二結果評価方法

パート1(単回投与):

・AUC0-inf、Cmax、Tmax、見かけの終末相t1/2、CL/F 及びVz/F

・空腹時又は食後にMK-1942を投与した際のAUC0-inf 及びCmax

・CYP2C19のextensive metabolizer(EM)及びpoor metabolizer(PM)である日本人健康被験者にMK-1942を単回経口投与した際のAUC0-inf 及びCmax

パート2(反復投与):

・第1日:AUC0-12、Cmax、Tmax 及びCtrough

・第7、14、21及び28日:AUC0-12、Cmax、Tmax、Ctrough、見かけの終末相t1/2†、CL/F、Vz/F 及び累積係数‡

  † 最終投与のみ

  ‡ 第7日のみ

利用する医薬品等

一般名称

MK-1942


販売名

未定

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社


住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア