プロテアソーム阻害薬,免疫調節薬および抗CD38抗体のそれぞれ少なくとも1剤に対して治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたElranatamab(PF-06863135)の単剤投与,非盲検,多施設共同,非無作為化,第2相試験(治験実施計画書番号:C1071003)

治験

目的

再発/難治性の多発性骨髄腫患者を対象として,PF-06863135の単剤投与臨床的ベネフィットをもたらすかどうかを検討する

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

選択基準:

・多発性骨髄腫と診断を受けた患者

・以下の基準の少なくとも1つに該当する測定可能病変を有する患者

 1. 血清タンパク電気泳動法(SPEP)で血清Mタンパクが0.5 g/dL以上

 2. 尿タンパク電気泳動法(UPEP)による尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上

 3. 血清Ig遊離軽鎖(FLC)が10 mg/dL(100 mg/L)以上かつkappa/lambda比の異常を示す。

・少なくとも1種類の免疫調節薬(IMiD)に対して難治性を示す。

・少なくとも1種類のプロテアソーム阻害剤(PI)に対して難治性を示す。

・少なくとも1種類の抗CD38抗体に対して難治性を示す。

・直近の多発性骨髄腫治療レジメンに対して再発性または難治性を示す。

コホートA:BCMAを標的とした治療を受けたことがない患者

コホートB:BCMAを標的とした抗体薬物複合体(ADC)またはキメラ抗原受容体(CAR) T細胞の投与を受けたことがある患者

・ECOGパフォーマンスステータスが2以下

・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者

・妊娠中でなく,避妊法を使用する意思を有している患者


除外基準

除外基準:

・くすぶり型多発性骨髄腫

活動性形質細胞白血病

・アミロイドーシス

・POEMS症候群

・組み入れ前12 週以内に幹細胞移植を受けた患者

活動性B型肝炎ウイルス,C型肝炎ウイルス,SARS-CoV2,ヒト免疫不全ウイルス,または活動性でコントロール不良の細菌,真菌またはウイルス感染

・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者。ただし,適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌を除く。

・本試験の治験薬の初回投与が,過去の治験薬投与の30日以内(または実施国の要件に基づく期間)または半減期の5倍以内である(いずれか長い方)。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主たる評価項目:

奏効率[評価期間:4週間ごとに評価(最大約2年間)]


第二結果評価方法

副次的な評価項目:

1.奏効持続期間[評価期間:約4週間ごとに評価(最大約2年間)]

2.累積完全奏効率[評価期間:約4週間ごとに評価(最大約2年間)]

3.完全奏効期間[評価期間:約4週間ごとに評価(最大約2年間)]

4.無増悪生存期間[評価期間:約4週間ごとに評価(最大約2年間)]

5.奏効までの期間[評価期間:約4週間ごとに評価(最大約2年間)]

6.微小残存病変陰性率[評価期間:約12ヵ月ごとに評価(最大約2年間)]

7.有害事象の発現頻度(評価期間:約2年間)

8.臨床検査値異常の発現頻度[評価期間:少なくともサイクル(約28日)ごとに評価]

9.PF-06863135の血漿中濃度[評価期間:約1~3サイクルごとに評価(1サイクルは約28日間)]

10.PF-06863135の免疫原性[評価期間:約1~3サイクルごとに評価(1サイクルは約28日間)]

11.全生存期間(評価期間:少なくとも約2年間)

利用する医薬品等

一般名称

PF-06863135


販売名

なし