[M19-051] 成人非分節型白斑被験者におけるウパダシチニブの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する研究

治験

目的

本試験の主要目的は,成人非分節型白斑被験者の治療におけるウパダシチニブの安全性及び有効性を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

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(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上65歳 以下


    選択基準

    非分節型白斑の臨床診断があり,分節型又は限局型白斑ではない

    スクリーニング及びベースライン来院時に以下を満たす

    ・Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)が0.5 以上かつtotal Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) が5 以上である患者

    ・適応症にかかわらず,過去に免疫調節性の生物学的製剤の投与を受けたことがある患者は,治験薬の初回投与前に生

    物学的製剤の投与を中止していなければならない。生物学的製剤の推奨されるウォッシュアウト期間は,エタネルセプトで4 週間以上,アダリムマブ,インフリキシマブ,セルトリズマブ,ゴリムマブ,アバタセプト,トシリズマブ及びイキセキズマブで8 週間以上,セクキヌマブは16 週間以上,ウステキヌマブで12 週間以上である。規定されていない生物学的製剤については,薬剤の平均消失半減期の5 倍以上又はベースラインの3ヵ月前のいずれか長い方の時点で中止しなければならない。


    除外基準

    分節型又は限局型白斑の患者

    白斑の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患を有する患者、コントロール不良の甲状腺疾患を有する患者、顔面の33%を超える白毛症又は体表(顔面を含む)の33%を超える白毛症を有する患者

    過去にJAK 阻害剤の局所又は全身投与または持続性の皮膚の脱色剤の投与を受けた患者

    治験薬の初回投与前少なくとも30 日以内に,白斑に対する全身治療(例:メトトレキサート,ミコフェノール酸モフェチル,コルチコステロイド),補助的治療(抗酸化剤/ ビタミン剤/ 植物薬/ 漢方薬)及び/又は,白斑に対する局所治療(恒久的なタトゥー又はテンポラリー・タトゥーを含む)を受けた患者。(注:カモフラージュや化粧は使用可能)

    治験薬の初回投与前少なくとも12 週間以内に,エキシマライト・エキシマレーザー(又はその他のレーザー照射療法)を含む光線療法を受けた患者。

    悪性腫瘍の既往歴のある患者(治療に成功したNMSC 及び局所性の子宮頸部上皮内癌を除く)

    最近(過去6 ヵ月以内)の脳血管発作,心筋梗塞,冠動脈ステント留置,大動脈冠動脈バイパス術の経験を有する患者

    継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植の既往歴を有する患者

    GI 穿孔(虫垂炎及び機械的損傷を除く)若しくは憩室炎の病歴,又は治験責任[分担医師の判断に基づくGI 穿孔の重大なリスク増大を有する患者

    短腸症候群,胃バイパス術などの薬物吸収を損なうおそれのある病態(胃バンディング/ セグメント化の既往歴を除く)を有する患者

    コントロール不良の甲状腺疾患を有する患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    Week 24 時のFacial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) のベースラインからの変化率


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    ウパダシチニブ水和物


    販売名

    リンヴォック錠

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