非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者を対象としたVAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ib 相,多施設共同,非盲検,用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験
治験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
- WHO2016の基準に基づくすべてのサブタイプのB細胞性NHLの組織学的確定診断を有する成人患者。特定のサブタイプを対象とする群の場合,たとえば,びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とする群の患者については,r / r DLBCLの確定診断を有していること
- 標準治療(抗CD20療法を含む2ライン以上,5ライン以下の前治療)を受けたが無効であった,又は不耐容であること
- 測定可能病変を有し,ECOG-performance status が2 以下であること
- 生検が可能な疾患部位を有し,腫瘍生検生検生検が可能であり,スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受ける意思があること
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
主要目的の評価項目
安全性:
- DLTの発現頻度及び性質
- 有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現頻度及び重症度,並びに臨床検査値,バイタルサイン,及び心電図の変化
忍容性:
- 投与中断,減量,及び用量強度
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
VAY736
販売名
なし