非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者を対象としたVAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ib 相,多施設共同,非盲検,用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験

治験

目的

NHL 患者を対象としてVAY736 の単剤投与及びパートナー治療薬との併用投与による安全性及び忍容性を評価するとともに,最大耐量(MTD)及び/又は推奨用量(RD)を特定する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- WHO2016の基準に基づくすべてのサブタイプのB細胞性NHLの組織学的確定診断を有する成人患者。特定のサブタイプを対象とする群の場合,たとえば,びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とする群の患者については,r / r DLBCLの確定診断を有していること

- 標準治療(抗CD20療法を含む2ライン以上,5ライン以下の前治療)を受けたが無効であった,又は不耐容であること

- 測定可能病変を有し,ECOG-performance status が2 以下であること

- 生検が可能な疾患部位を有し,腫瘍生検生検生検が可能であり,スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受ける意思があること


除外基準

- ベースライン臨床検査結果が治験実施計画書で規定された範囲外

- 中枢神経系へのリンパ腫浸潤の存在又は既往

- リンパ腫に対する免疫抑制療法を継続中

- VAY736若しくはその添加剤,又は同様の化学構造を有する薬剤(mAb等)に対する過敏症の既往

- 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患

- グレード2 以上の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併

- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染

- 活動性のC 型肝炎感染及び/又はB 型肝炎感染

- 妊婦又は授乳中(乳汁分泌中)の女性,妊娠可能な女性。ただし極めて有効な避妊法を使用している場合を除く。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要目的の評価項目

安全性:

- DLTの発現頻度及び性質

- 有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現頻度及び重症度,並びに臨床検査値,バイタルサイン,及び心電図の変化

忍容性:

- 投与中断,減量,及び用量強度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

VAY736


販売名

なし