企業治験
非ホジキンリンパ腫患者に対するVAY736の単独投与と抗がん剤との併用投与による第Ib相の多施設共同試験
目的
この治験は、NHL患者に対して新しい薬物VAY736を単独で投与するか、他の治療薬と併用することで、安全性や忍容性を評価し、最適な投与量を特定することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、特定のがんの診断が確定されていることが必要です。また、標準治療が効果がなかったか、副作用があった場合に限ります。治験中は、病気の状態を測定できる病変があること、身体の状態が比較的良好であること、生検を受ける意思があることが必要です。ただし、治験に参加できない場合もあります。例えば、心臓の病気や肺の病気がある場合、または妊娠中の場合などです。
治験内容
今回の治験は、がんの一種である「非ホジキンリンパ腫」に対する新しい治療法の効果や安全性を調べるためのものです。この治験は、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、治療法の安全性や忍容性を評価することです。安全性については、副作用の発生頻度や種類、重症度などを調べます。また、治療法の忍容性についても、投与中断や用量の調整などを評価します。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考え、治療法の効果や安全性を確認するために、慎重に行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要目的の評価項目
安全性:
- DLTの発現頻度及び性質
- 有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現頻度及び重症度,並びに臨床検査値,バイタルサイン,及び心電図の変化
忍容性:
- 投与中断,減量,及び用量強度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
VAY736
販売名
なし
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
同じ対象疾患の治験
- CD30陽性のホジキンリンパ腫や非ホジキンリンパ腫の再発や治療困難な患者を対象に、GEN3017の用量を徐々に増やしながら効果を調べる、非盲検の第I/IIa相試験(拡大コホートを含む)。
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