医師主導治験

HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対して、Niraparibという薬の安全性と有効性を評価することを目的としています。

対象疾患


希少がん
肉腫
がん

参加条件


募集中

女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時において年齢が20歳以上の方
将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、治験に関連した手順を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる方
化学療法治療歴を有する方
治験薬投与開始4週間前までに最後の抗悪性腫瘍薬物治療を終了している方
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0-1の方
治験薬の経口投与が可能な方
避妊手術を受けている女性、または妊娠可能な女性は、同意取得時から治験薬最終投与180日後まで一つの非常に効果的な避妊法と一つの有効なバリア法による避妊法を同時に二つ講じることに同意する方、あるいはライフスタイルに合致する場合は、性交渉を完全に避けることに同意する方
本試験に参加する施設に通院又は入院中の子宮平滑筋肉腫(uLMS)、あるいはBRCA変異陽性婦人科希少がんの方
組織学的に悪性腫瘍と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍の方
原発または再発腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋組織標本がある方
腫瘍組織を用いたがんゲノム検査に同意し、かつ実施した腫瘍検査で陽性を示す方
適切な臓器機能が保たれており、登録前14日以内の最新の検査値が以下の基準をすべて満たす方
スクリーニング開始前に1年以上の閉経状態にある女性、または妊娠可能な女性は、非常に効果的な避妊法と有効なバリア法による避妊法を講じることに同意する方

除外基準

完全切除可能な方
4レジメン以上の化学療法治療歴を有する方
コホートCにおいて前治療にプラチナ製剤を含む治療歴がある方では、プラチナ感受性再発の方
治験薬投与開始前1週間以内に、骨髄の20%を超える範囲に緩和的放射線療法を受けた方
直近の化学療法中に4週間を超えて持続するGrade 3以上の血液毒性が認められた方
直近の化学療法中に4週間を超えて持続するGrade 3以上の疲労が認められた方
治験薬投与開始前1年以内に、原発または再発病変に対する治験の目的で、骨盤放射線療法を受けた方
症候性でコントロール不良の脳転移または軟膜髄膜転移を有する方
初回投与前28日以内の期間に、他の何らかの治験薬の投与を受けた方
初回投与前3週間以内に大手術を施行した方。患者は大手術のあらゆる影響から回復していなければならない。
登録前24ヶ月以内に子宮平滑筋肉腫以外の悪性腫瘍の診断、検出または治療を受けた方
コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患、またはコントロール不良の活動性感染症により、医学的リスクが高いと考えられる方
免疫抑制状態にある方(脾臓摘出を受けた方は許容される)
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性が既知の方
B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)陽性、または活動性のC型肝炎ウイルス(HCV)の感染が既知若しくは疑われる方
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
完全切除可能な方
4レジメン以上の化学療法治療歴を有する方
コホートCにおいて前治療にプラチナ製剤を含む治療歴がある方では、プラチナ感受性再発の方
治験薬投与開始前1週間以内に、骨髄の20%を超える範囲に緩和的放射線療法を受けた方
直近の化学療法中に4週間を超えて持続するGrade 3以上の血液毒性が認められた方
直近の化学療法中に4週間を超えて持続するGrade 3以上の疲労が認められた方
治験薬投与開始前1年以内に、原発または再発病変に対する治験の目的で、骨盤放射線療法を受けた方
症候性でコントロール不良の脳転移または軟膜髄膜転移を有する方
初回投与前28日以内の期間に、他の何らかの治験薬の投与を受けた方
初回投与前3週間以内に大手術を施行した方。患者は大手術のあらゆる影響から回復していなければならない。
登録前24ヶ月以内に子宮平滑筋肉腫以外の悪性腫瘍の診断、検出または治療を受けた方
コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患、またはコントロール不良の活動性感染症により、医学的リスクが高いと考えられる方
免疫抑制状態にある方(脾臓摘出を受けた方は許容される)
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性が既知の方
B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)陽性、または活動性のC型肝炎ウイルス(HCV)の感染が既知若しくは疑われる方
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は、BRCA遺伝子の変異が関与する子宮平滑筋肉腫や婦人科希少がんです。治験の主な目的は、各コホートごとに治療効果を評価することです。治験の結果は、病気の進行を抑制する効果や安全性に関する情報を提供します。治験薬の投与後に起こる副作用や重篤な副作用も詳細に調査されます。治験に参加する患者さんの安全を確保しながら、新しい治療法の有効性を検証するために行われています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニラパリブトシル酸水和物

販売名

ゼジューラカプセル100㎎

実施組織


市立伊丹病院

北海道札幌市北区北14条西5丁目

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