医師主導治験
HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対して、Niraparibという薬の安全性と有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性で20歳以上であること、子宮平滑筋
治験内容
この治験は、子宮やその周りのがんに対する新しい治療法を開発するために行われます。治験のフェーズは2で、対象疾患は子宮平滑筋肉腫、子宮体癌、子宮肉腫、子宮頸癌、外陰癌、腟癌です。治験の主要な目的は、治療効果を評価することです。治験に参加する患者さんは、BRCA遺伝子に変異があるかどうか、またHRDと呼ばれる遺伝子に異常があるかどうかによって、3つのグループに分かれます。治験の結果は、治療の有効性や安全性を評価するために、様々な方法で調べられます。治験薬を投与した後に、患者さんに起こった有害事象や副作用も調べられます。治験の結果は、今後の治療法の開発に役立てられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
＊BRCA変異陽性子宮平滑筋肉腫（uLMS)症例（コホートA）：全奏効率（ORR）
＊BRCA変異陰性・HRD陽性uLMS症例（コホートB）：ORR
＊BRCA変異陽性婦人科希少がん症例（コホートC）：ORR
（コホート毎に独立して評価する）
第二結果評価方法
有効性
1. uLMS：
• BRCA変異陽性症例（コホートA）における奏効期間（DOR）、治験開始6ヶ月時点での無増悪生存割合（PFS-6）、病変制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
• BRCA変異陰性・HRD陽性症例（コホートB）におけるDOR、PFS-6、DCR、PFS、OS
• （統合解析）コホートA及びコホートBのHRD陽性症例におけるORR、DOR、PFS-6、DCR、PFS、OS
• 前治療歴毎のORR
2. uLMS以外の婦人科希少がん：
• BRCA変異陽性症例（コホートC）におけるDOR、DCR、PFS-6、PFS、OS
• がん種、組織型、前治療歴ごとのORR、DOR、DCR、PFS-6、PFS、OS
（統合解析を除きコホート毎に独立して評価する）
安全性
• 治験薬投与後に発現した有害事象（AE）が認められた被験者の例数及び割合
• Grade 3 以上の AE が認められた被験者の例数及び割合
• 重篤なAEが認められた被験者の例数及び割合
• AE により治験薬の投与中止に至った被験者の例数及び割合
• AE により治験薬の投与中断に至った被験者の例数及び割合
• AE により治験薬の減量に至った被験者の例数及び割合
• 前治療歴毎のAEが認められた被験者の例数及び割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニラパリブトシル酸水和物
販売名
ゼジューラカプセル100㎎
実施組織
市立伊丹病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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