S-268019の第1/2相二重盲検試験 (COVID-19)
治験
目的
日本人健康成人を対象に,S-268019接種後の安全性及び忍容性を評価する.
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 0ヶ月 0週 以上64歳 0ヶ月 0週 以下
選択基準
・日本人の両親を持つ者.
・医学的評価により明らかに健康と判定された者.
・同意取得時に年齢が20歳以上64歳以下の者.
除外基準
・スクリーニング時あるいはVisit 1 (Day 1) 治験薬の初回接種前のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者.
・心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の現病歴を有し,治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある,又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者.
・初回治験薬接種当日に37.5度以上の発熱がある者.
・スクリーニング時のSARS-CoV-2抗体検査が陽性又は初回治験薬接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者.
・既承認及び開発中のSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けたことのある者.
・初回治験薬接種前6ヵ月以内に免疫抑制の治療を受けた者.
・治験薬,又はその成分に対する過敏症,あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症,アトピー性皮膚炎は除く).
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
S-268019
販売名
なし