S-268019の第1/2相二重盲検試験 (COVID-19)

治験

目的

日本人健康成人を対象に,S-268019接種後の安全性及び忍容性を評価する.

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上64歳 0ヶ月 0週 以下


選択基準

・日本人の両親を持つ者.

・医学的評価により明らかに健康と判定された者.

・同意取得時に年齢が20歳以上64歳以下の者.


除外基準

スクリーニング時あるいはVisit 1 (Day 1) 治験薬の初回接種前のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者.

・心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の現病歴を有し,治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある,又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者.

・初回治験薬接種当日に37.5度以上の発熱がある者.

スクリーニング時のSARS-CoV-2抗体検査が陽性又は初回治験薬接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者.

・既承認及び開発中のSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けたことのある者.

・初回治験薬接種前6ヵ月以内に免疫抑制の治療を受けた者.

・治験薬,又はその成分に対する過敏症,あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症,アトピー性皮膚炎は除く).

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象の発生頻度,バイタルサイン,臨床検査,心電図検査


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-268019


販売名

なし