企業治験

尿路感染症の既往がある60歳以上の成人を対象に、ExPEC9Vワクチンが侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防に効果があるか、安全性や免疫効果を評価するための第3相試験

治験詳細画面

目的


この治験は、新しいワクチンが初めての侵襲性感染症を予防する効果があるかどうかを、プラセボと比較して検証することを目的としています。

対象疾患


侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防
感染症

参加条件


募集終了

男性・女性

60歳以上

上限なし

選択基準

正式な身分証明書を提供する意思があり、治験期間中に治験責任医師と連絡が取れる手段をお持ちでなければなりません。
女性の方は、ランダム化前に閉経後、永久避妊、または妊娠の意向がないことのいずれかを満たしている必要があります。
既往歴に関連する医療情報及び治験の観察期間中に生じた腸管外病原性大腸菌による侵襲性感染症(IED)、尿路感染症(UTI)または急性細菌性前立腺炎(ABP)が疑われる医学的事象に関する医療記録を共有する意思があります。
過去2年間にUTIの既往があり、その診断のエビデンスが治験責任(分担)医師により確認されていることが必要です。直近にUTIの既往がある場合、ランダム化の15日以上前までに回復している必要があります。

除外基準

抗菌薬(抗生剤及び尿路消毒剤を含む)を予防のために慢性的に全身使用している方。ランダム化前に再発性UTIに対して繰り返し治療コースを受けた場合は「慢性的」とみなしません。抗菌薬を予防のために慢性的に使用している場合、最後の使用がランダム化の61日以上前である必要があります。
急性多発ニューロパチー(ギラン・バレー症候群等)または慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーの既往がある方。
大腸菌(E. coli)または腸管外病原性大腸菌(ExPEC)のワクチン接種を受けたことがある方。
抗菌薬(抗生剤及び尿路消毒剤を含む)を予防のために慢性的に全身使用している方。ランダム化前に再発性UTIに対して繰り返し治療コースを受けた場合は「慢性的」とみなしません。抗菌薬を予防のために慢性的に使用している場合、最後の使用がランダム化の61日以上前である必要があります。
急性多発ニューロパチー(ギラン・バレー症候群等)または慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーの既往がある方。
大腸菌(E. coli)または腸管外病原性大腸菌(ExPEC)のワクチン接種を受けたことがある方。

治験内容


この治験は、侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防を目的として行われています。治験フェーズはフェーズ3で、3年間の期間で行われます。主要な評価方法は、血液や無菌部位、尿などから微生

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-78901563、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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