重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332/リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3 相,二重盲検,2 群比較,介入試験(治験実施計画書番号:C4671002)

目的

重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象に,COVID-19の治療におけるPF-07321332/リトナビルの有効性および安全性をプラセボと比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中断

対象疾患

COVID-19


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

*治験薬の割り付け前5⽇以内にSARSCoV-2感染が確認された⽅

*治験薬の割り付け前5⽇以内にCOVID-19による徴候または症状が初めて現れた⽅

*生殖可能な場合は、効果の高い避妊法を使用することに同意していただける方


除外基準

*新型コロナワクチンを接種した、または本治験の第34⽇来院時までに接種する予定の⽅。ただし、COVID-19の重症化リスクの増加と関連する以下の特性または基礎疾患を有する方については、新型コロナワクチンの接種を完了している場合は重症化リスクが低いものとして、本治験に参加可能。

*COVID-19の治療のために入院が必要な方または⼊院したことがある⽅

*今回以前にSARS-CoV-2感染が確認されたことのある⽅

*活動性肝疾患の病歴を有する⽅

*透析を受けている、または、腎機能障害のある⽅

*HIV感染患者のうち、ウイルス量が400コピー/mLを超えるまたはHIVの治療のために本治験で併用禁止の薬剤を使用している方

*COVID-19以外の活動性の全⾝性感染症にかかっている可能性のある⽅または確認されている⽅

*体内からの消失の大部分がCYP3A4に依存する、または、強いCYP3A4誘導作用をもつ薬剤もしくは物質を使用しているまたは使用する予定がある方

*モノクローナル抗体治療薬の投与もしくはCOVID-19回復期血漿療法を受けた、または受けることが予想される方

*治験薬または治験機器(COVID-19に対するものを含む)を用いた他の介入臨床試験への参加している方

*過去に本治験またはPF-07321332に関する他の治験に参加していたことが確認された方

*室内気下の酸素飽和度が92%未満である方

*妊娠中または授乳中の女性

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

評価対象とするすべてのCOVID-19 の徴候または症状の持続的な緩和が得られるまでの期間(日数)(第1日から第28日まで)

COVID-19の症状発現から1-3日の参加者を対象とする。


第二結果評価方法

・有害事象の発現頻度(第1日から第34日まで)

・重篤な有害事象および投与中止に至った有害事象の発現頻度(第1日から第34日まで)

・COVID-19に起因する重度の徴候または症状が認められた治験参加者の割合(第1日から第28日まで)

・評価対象とするすべてのCOVID-19の徴候または症状の持続的な消失が得られるまでの期間(第1日から第28日まで)

・評価対象とするCOVID-19のそれぞれの徴候または症状の持続期間(第1日から第28日まで)

・自己報告された1つ以上のCOVID-19関連症状の悪化(第1日から第28日まで)

・安静時酸素飽和度が95%以上の治験参加者の割合(第1,5日)

・COVID-19に関連する受診回数(第1日から第28日まで)

・COVID-19と関連して入院した治験参加者の入院日数およびICU滞在日数(第1日から第28日まで)

・COVID-19 に関連した入院または死亡(全死因)が認められた治験参加者の割合(第1日から第28日まで)

・死亡(全死因)に至った治験参加者の割合(第1日から第24週まで)

・PF-07321332の血中濃度(第1日から第5日まで)

・鼻腔ぬぐい液検体中のウイルス力価(RT-PCR)の経時変化(第1日から第14日まで)

COVID-19の症状発現から1-5日の参加者を対象とする。

利用する医薬品等

一般名称

PF-07321332


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル