天疱瘡患者を対象としたEfgartigimod PH20 SC の安全性、忍容性及び有効性を評価するARGX-113-1904 試験の非盲検、多施設共同、追跡調査試験

治験

目的

PV 又はPF 患者におけるefgartigimod PH20 SC の投与、継続投与及び投与再開の安全性を評価する

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の全てに該当する患者を本治験の適格例とする。

1. 本治験の要件を理解でき、文書による同意(研究関連医療情報の使用及び公開に関する同意を含む)を提供でき、本治験の治験実施計画書の手順(必要な来院等)を遵守する意思及び能力があること。

2. ARGX-113-1904 試験に参加して治験を完了した、又は規定の移行基準を満たしていること。

3. 男性及び女性の避妊薬の使用は、臨床試験に参加する被験者の避妊法に関する現地の規制に遵守したものであり、さらに

a. 男性患者:

− 男性患者は、ICFへの署名から治験終了まで許容できる避妊法を使用し、精子を提供しないことに同意しなければならない。

b. 女性患者:

− 妊娠可能な女性:

スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、治験薬投与前のベースライン時の尿妊娠検査が陰性でなければならない。

▪ 有効性が高いか、又は許容できる避妊法を用い、治験薬の最終投与後90日以上後まで続けなければならないことに同意する。


除外基準

以下の基準のいずれかに該当する患者は本治験から除外する。

1. 妊娠中及び授乳中の女性、並びに治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に妊娠を希望する女性。

2. その他の重大で重篤な疾患の臨床所見を有する患者、大手術を最近受けた又は治験期間中に受ける予定がある患者、若しくは治験の結果に影響を及ぼす又は患者を過度のリスクにさらす可能性があると治験責任(分担)医師が判断した患者。

3. 投与される薬剤の成分に対する既知の過敏症を有する患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・ 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)、特に注目すべき有害事象(AESI)及び重篤な有害事象(SAE)の発現率及び重症度[器官別大分類(SOC)及び基本語(PT)別に示す]

・ バイタルサイン測定、身体検査、心電図(ECG)及び安全性に関する臨床検査


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ARGX-113 PH20 SC


販売名

未定