経腸栄養患者を対象としたEN-P09の検証的試験

治験

目的

経腸栄養による栄養管理を実施中の患者を対象に、EN-P09又は対照薬を維持期として7日間投与したときの主要評価項目(トランスサイレチン、レチノール結合タンパク、トランスフェリン)の分布を群間で比較し、EN-P09により対照薬と同様な栄養管理ができることを確認する。また、EN-P09の安全性についても対照薬との比較に基づき検討する。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(0件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    1. 経腸栄養用製品を胃瘻から胃内へ投与している患者

    2. 治験期間中、入院可能な患者

    3. 年齢が20歳以上の患者

    4. 同意能力があるときは本人から、同意能力を欠くときは代諾者から、自由意思による同意を文書にて得られる患者


    除外基準

    1. 治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    2. 牛乳たん白アレルギーのある患者

    3. 胃又は腸の機能が残存していない患者

    4. イレウスのある患者

    5. 高度の肝・腎障害のある患者(例:急性及び慢性腎不全、肝硬変など)

    6. 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者

    7. 先天性アミノ酸代謝異常の患者

    8. 重篤な心疾患(例:心筋梗塞など)、重篤な血液疾患(例:再生不良性貧血など)、炎症性腸疾患、肺炎、重症の下痢症(例:頻回で水様の排便など)、悪性腫瘍を合併している患者

    9. 食道又は胃の切除歴がある患者(内視鏡的粘膜下層剥離術など低侵襲な手術は除く)

    10. 同意取得前1年以内に腸の切除歴がある患者(ただし、ポリープや虫垂の切除などの軽微なものは除く)

    11. 治験に必要な量の採血が困難な患者

    12. 同意取得前24週間以内に治験又は未承認薬の使用を伴う臨床研究の参加歴がある患者

    13. その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    トランスサイレチン、レチノール結合タンパク、トランスフェリン


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    EN-P09


    販売名

    なし

    同じ対象疾患の治験

    (0件)