過体重又は肥満被験者を対象とした 経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の有効性及び安全性(NN9932-4737)

目的

本治験の主要目的は、過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の体重減少に関する有効性について、プラセボに対する優越性を検証することである

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肥満症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 性別不問、年齢:同意取得時点で18歳以上

2. 体容量指数(BMI)が以下いずれかである被験者:

 a) 27.0 kg/m2以上かつ1つ以上の肥満に関連する合併症*(治療の有無を問わない)を有する

*:高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸又は心血管系疾患

b) 30.0 kg/m2以上

3. 体重減少のための食事療法を試みたが達成できなかった経験を1回以上有する被験者(被験者自身の報告に基づく)


除外基準

1. スクリーニング時のHbA1cが6.5%(48 mmol/mol)以上(中央検査機関の結果に基づく)の被験者

2. スクリーニング前90日以内に5 kg(11 lbs)超の体重変動があった被験者(診療記録の有無を問わず、被験者自身の報告に基づく)

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

プライマリーエンドポイント:

1. ベースラインから投与終了までの体重の変化率(%)

2. 投与終了時に5%以上の体重減少を達成(はい/いいえ)した被験者数


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1