医師主導治験

HER2陽性の胃がんまたは胃食道接合部がん患者に対するTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験は、HER2陽性胃腺癌や胃食道接合部腺癌の患者に対して、術前化学療法としてのT-DXd単剤療法の効果と安全性を評価するために行われます。対象集団は、HER2過剰発現が認められる患者とHER2低発現かつHER2-ECD>11.6 ng/mLが認められる患者の2つです。

対象疾患

胃癌
癌

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、胃腺癌または食道胃接合部腺癌であることが確認され、HER2過剰発現が認められていることが必要です。全身療法が未治療で、治療前の検査結果が一定の範囲内にあることが必要です。心臓や血液の状態も特定の基準を満たしている必要があります。また、過去に重篤な病気や手術を受けたことがある場合や、妊娠中または授乳中の場合は参加できません。治験に参加する意思があることも必要です。

治験内容

この治験は、HER2陽性の胃がんまたは胃食道接合部がんに対する治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、病理学的奏効割合を中央判定で評価することです。また、治験実施施設判定によるMPR rateや病理学的完全奏効割合、根治切除割合、有害事象発生割合なども評価します。治療後のctDNA減少や各種バイオマーカーの検討も行います。探索パートでは、さらに評価項目を追加して、治験の効果や安全性を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブデルクステカン

販売名

エンハーツ

実施組織

国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials