K-237 第Ⅲ相検証試験-軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象とした国際共同、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験-
治験
目的
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
12歳 以上上限なし
選択基準
除外基準
以下の基準のいずれか一つにでも該当する者は本治験の対象か
ら除外する。
(1)COVID-19に起因する症状を発症した日を0日として治験薬
投与開始日(Day 1)に 6日以上経過した者
(2)治験期間中に併用禁止療法又は併用禁止薬の投与が必要な
者
(3)治験薬投与開始前 2週間以内に SARS-CoV-2に対して抗ウイ
ルス活性を有する又はその可能性がある薬剤を服用した又は投与された者
(4)COVID-19以外の感染症の合併が疑われる者
(5)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の体重が以下に該当する者(体重の小数点第1位の値は四捨五入する。)
1)同意取得時の年齢が18歳以上で、体重が25 kg未満又は127 kg以上の者
2)同意取得時の年齢が12歳以上18歳未満で、体重が40 kg未満又は127kg以上の者
(6)人工透析治療を受けている者
(7)重度の肝機能障害(肝機能障害、肝線維症等)を合併する者
(8)コントロール不良の高血圧症を合併する者
(収縮期血圧(SBP)が 180 mmHg以上又は拡張期血圧DBP)が110 mmHg以上)
(9) 酸素療法を必要とする者
(10) メトヘモグロビン血症等パルスオキシメータの測定誤差の要因となる疾患を合併している者
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
K-237
販売名
なし