K-237 第Ⅲ相検証試験-軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象とした国際共同、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験-

治験

目的

軽症のCOVID-19患者を対象に、 K-237 0.3-0.4 mg/kgを 1日 1回3日間経口投与した時の有効性及び安全性について、プラセボを対照として無作為化二重盲検盲検盲検並行群間比較法にて検討する。有効性については治験薬投与開始から 168時間までの臨床症状が改善傾向に至るまでの時間に関して本剤のプラセボに対する優越性を層別ログランク検定を用いて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上上限なし


選択基準

以下の全ての基準を満たした者を本治験の対象とする。

(1)同意取得時の年齢が12歳以上の男女

(2)同意取得前120時間以内に採取された検体(鼻咽頭、鼻腔、口腔咽頭又は唾液)を用いた抗原検査又はRT-PCR検査等でSARS-CoV-2陽性が確認された者

(3)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時に、発熱症状(37.5 ˚C以上)もしくは筋肉痛、咽頭痛、下痢、悪心、嘔吐、咳、息切れのうちスコア2以上の症状を、少なくとも1つ以上有する者

(4)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時に室内気の血中酸素飽和度(SpO2)が96 %以上の者


除外基準

以下の基準のいずれか一つにでも該当する者は本治験の対象か

ら除外する。

(1)COVID-19に起因する症状を発症した日を0日として治験薬

投与開始日(Day 1)に 6日以上経過した者

(2)治験期間中に併用禁止療法又は併用禁止薬の投与が必要な

(3)治験薬投与開始前 2週間以内に SARS-CoV-2に対して抗ウイ

ルス活性を有する又はその可能性がある薬剤を服用した又は投与された者

(4)COVID-19以外の感染症の合併が疑われる者

(5)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の体重が以下に該当する者(体重の小数点第1位の値は四捨五入する。)

1)同意取得時の年齢が18歳以上で、体重が25 kg未満又は127 kg以上の者

2)同意取得時の年齢が12歳以上18歳未満で、体重が40 kg未満又は127kg以上の者

(6)人工透析治療を受けている者

(7)重度の肝機能障害(肝機能障害、肝線維症等)を合併する者

(8)コントロール不良の高血圧症を合併する者

(収縮期血圧(SBP)が 180 mmHg以上又は拡張期血圧DBP)が110 mmHg以上)

(9) 酸素療法を必要とする者

(10) メトヘモグロビン血症等パルスオキシメータの測定誤差の要因となる疾患を合併している者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与開始から168時間までの臨床症状が改善傾向に至るまでの時間


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

K-237


販売名

なし