特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験

治験

目的

固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づき盲検化された中央画像判定機関(BICR)が評価した奏効率(ORR)及び無増悪増悪増悪生存期間(PFS)、RECIST1.1に基づき治験担当医師が評価した奏効率(ORR)を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性固形がんであると確定診断された患者

-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌

-子宮体癌

-頭頸部扁平上皮

-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]

-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌

-トリプルネガティブ乳癌

-肝細胞癌

・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者

・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者

・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること

・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること

・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること

・適切な臓器機能を有する患者


除外基準

・他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治的治療が終了しており、悪性腫瘍の所見が3年間認められない場合を除く

・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体又は抗TIGIT 抗体による治療歴を有する患者

無作為割付け無作為割付け無作為割付け/割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療(治験薬も含む)を受けた患者

・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される

・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者

・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者

・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者

活動性のB 型肝炎とC 型肝炎を合併している患者

・同種組織/臓器の移植歴を有する患者

・レンバチニブの投与歴がある患者(本試験でレンバチニブの投与を受ける患者のみ)

・割付け前6ヵ月以内にうっ血性心不全又は心筋梗塞の既往を有する患者(本試験でパクリタキセルの投与を受ける患者のみ)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

RECIST 1.1に基づき盲検化されたBICRが評価したORR

RECIST 1.1に基づき盲検化されたBICRが評価したPFS

RECIST1.1に基づき治験担当医師が評価したORR


第二結果評価方法

全生存期間(OS)

RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価したPFS

RECIST 1.1に基づきBICR が評価した奏効期間(DOR)

RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価したDOR

全般的健康状態/QoL スコアのベースラインからの変化

身体機能スコアのベースラインからの変化

有害事象

有害事象による治験薬投与の中止

利用する医薬品等

一般名称

Vibostolimab / ペムブロリズマブ、ペムブロリズマブ、レンバチニブメシル酸塩


販売名

なし、キイトルーダ点滴静注 100mg、レンビマカプセル4mg/10mg