進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験

目的

本治験は、非盲検、用量漸増、FTIH試験であり、局所進行、再発又は転移性固形癌患者を対象にGSK6097608の単剤療法(Arm A)又はdostarlimabとの併用療法(Arm B)として用いた場合の安全性、忍容性、PK、PD及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。本治験に基づいて、第II相試験の推奨用量(RP2D)を設定する。また、中国及び日本でのみ、中国人被験者及び日本人被験者におけるdostarlimab単剤療法(Arm D)の安全性、忍容性、PK及び抗腫瘍活性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

進行固形癌


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

- ICFへの署名時の年齢が20歳以上である

- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること

- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている

- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者

- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者

- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している

- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1

- 少なくとも12週間の生存が見込まれる

- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している

- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している


除外基準

- 次の前治療歴がある: 治験薬による治療、免疫チェックポイント阻害薬による治療、 過去4週間以内又は薬剤の半減期の5倍以内の期間(いずれか短い方)に化学療法、分子標的治療及び生物学的製剤を含む他の抗がん剤治療

- 同種又は自家骨髄移植歴、又は他の固形臓器の移植歴がある

- 前治療の抗がん剤治療による毒性: 前治療の免疫治療に関連すると考えられ、投与中止に至ったGrade 3以上の免疫関連の毒性、又はGrade 1以下に回復していない前治療に関連すると考えられる毒性が認められる

- 過去2年以内に確認された、進行した又は積極的な治療を要する重複がんを有する

- コントロール不良又は症候性の中枢神経系(CNS)転移及び/又は癌性髄膜炎を有する

- 過去2年以内に自己免疫疾患に対して全身免疫療法を必要とした、又は免疫抑制治療歴を有する

- 免疫抑制剤の全身投与が必要となる疾患を有する

- 治験責任医師の評価により、肝硬変、不安定な肝疾患又は胆道疾患に罹患していることが明らかである

- ヒト免疫不全ウイルス感染症、あるいはB型肝炎表面抗原(HBsAg)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の検査が陽性であり、全身治療を要する活動性感染を有する

- 心電図測定でFridericia 式により心拍数で補正したQT間隔延長を認める

- モノクローナル抗体に対する過敏症の既往、dostarlimab又はその賦形剤に対する過敏症の既往を有する

- 血管(CV)リスクを現在又は過去に有する

- コントロール不良な症候性の腹水又は胸水の既往(過去6ヵ月以内)を有する

- 特発性肺線維症、間質性肺疾患、器質化肺炎の既往、ステロイド治療を要する非感染性肺臓炎又は活動性の非感染性肺臓炎の兆候がある

- 妊娠中又は授乳中の女性

- 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの投与歴がある

- 治験薬の初回投与前14日以内に、血液製剤の輸血又はコロニー刺激因子の投与歴がある

- 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者

- 薬物又はアルコール乱用

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

- 用量制限毒性(DLT)の発現率

- 有害事象及び重篤な有害事象の発現率、期間及び重症度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

GSK6097608、Dostarlimab


販売名

GSK6097608:なし 、Dostarlimab:JEMPERLI (米国など)

組織情報

実施責任組織

グラクソ・スミスクライン株式会社


住所

東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR