企業治験
成人の進行性中皮腫や他の固形がん患者を対象とした、口から飲む薬IAG933の第1段階試験（多施設で行われ、患者や医師が薬の内容を知っている非盲検試験）
目的
この治験は、中皮腫、NF2/LATS1/LATS2変異を伴う腫瘍、機能獲得性YAP/TAZ融合を伴う腫瘍を持つ患者を対象に、IAG933の安全性と忍容性を調べ、RDまたは最大耐量を特定することを目的としています。
対象疾患
中皮腫，NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍，及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者
腫瘍
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
本治験にご参加される前に、同意書に署名された方
18歳以上の男性または女性の方
用量漸増パート：進行性（切除不能または転移性）の中皮腫またはその他の固形がんと診断され、一定の遺伝子変異または特定状態を有する方。また、利用可能な標準治療が無効、不耐容、不適格、または存在しない方
用量拡大パート：特定の進行性疾患を有し、特定の条件を満たす方を、3つの異なる投与群に登録
mRECIST第1.1版、RECIST第1.1版、またはRANOに基づく1つ以上の測定可能病変を有する方
生検可能な疾患部位を有し、腫瘍生検が可能で治療期間中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある方
除外基準
治験薬初回投与前の指定された期間内に特定の抗がん治療を受けた方
中皮腫患者で、スクリーニング時の腫瘍評価前2週間以内に非侵襲性抗腫瘍治療を受けた方
本治験の治療対象外の悪性疾患を有する方
スクリーニング時の腎機能が不十分な方、臨床的に重要な心疾患やリスク要因を有する方、骨髄機能が不十分な方、肝機能が不十分な方
以下の臨床検査値が基準値から外れる方：カリウム、マグネシウム、総カルシウム
日本において、グレード2以上の薬剤性及び／又は非薬剤性間質性肺疾患（ILD）の既往歴を有する方
治験薬初回投与前の指定された期間内に特定の抗がん治療を受けた方
中皮腫患者で、スクリーニング時の腫瘍評価前2週間以内に非侵襲性抗腫瘍治療を受けた方
本治験の治療対象外の悪性疾患を有する方
スクリーニング時の腎機能が不十分な方、臨床的に重要な心疾患やリスク要因を有する方、骨髄機能が不十分な方、肝機能が不十分な方
以下の臨床検査値が基準値から外れる方：カリウム、マグネシウム、総カルシウム
日本において、グレード2以上の薬剤性及び／又は非薬剤性間質性肺疾患（ILD）の既往歴を有する方
治験内容
この治験は、中皮腫、NF2/LATS1/LATS2変異を伴う腫瘍、及び機能獲得性YAP/TAZ融合を伴う腫瘍を持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主な目的は治療薬の安全性や忍容性を調べることです。具体的には、治療薬の副作用や重篤な副作用の発生頻度を調べたり、治療薬の投与量によって生じる副作用の発生頻度を調べたりします。治療薬の投与中に問題があった場合は、投与を中断したり、投与量を変更することもあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. AE 及びSAEの発現頻度：IAG933 の安全性及び忍容性を検討する。
2. 投与第1 サイクルにおけるDLT の発現頻度：IAG933 の安全性及び忍容性を検討する。また，用量拡大パートのためのMTD 及び／又はRD を特定する。
3. 投与中断，用量変更：IAG933の忍容性を検討する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
IAG933
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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