症候性COVID-19患者の成人の同居接触者を対象に,症候性SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332/リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相,無作為化,二重盲検,ダブルダミー,プラセボ対照試験(治験実施計画書番号:C4671006)

目的

COVID-19患者の成人同居接触者を対象に,症候性SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332/リトナビルの有効性および安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

COVID-19


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

*スクリーニング時のSARS-CoV-2迅速抗原検査が陰性かつ無症状であり、同居の症候性SARS-CoV-2感染者のSARS-CoV-2陽性検査を実施してから96時間以内に無作為化可能な方。

*生殖可能な場合は、効果の高い避妊法を使用することに同意していただける方


除外基準

*SARS-CoV-2 感染が確認されたことがある⽅

*発熱(体温が>38℃)またはCOVID-19に一致するその他の徴候・症状が認められる者

*活動性肝疾患の病歴を有する⽅

*慢性腎不全または中等度〜重度の腎機能障害のある⽅

*HIV感染患者のうち、過去6ヵ月以内にウイルス量が400コピー/mLを超えるまたはHIVの治療のために本治験で併用禁止の薬剤を使用している方

*活動性の全⾝性感染症にかかっている可能性のある⽅または確認されている⽅

*局所性の皮膚癌以外の活動性の悪性腫瘍のある方

*治験薬のいずれかの成分にアレルギー反応等の症状が出たことがあったり、その他の理由で使用できない⽅

*体内からの消失の大部分がCYP3A4に依存する、または、強いCYP3A4誘導作用をもつ薬剤もしくは物質を使用しているまたは使用する予定がある方

*抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体,回復者血漿,その他のCOVID-19治療薬またはその他の抗SARS-CoV-2生物学的製剤を使用したことがある方

*新型コロナワクチンまたはその他の承認/認可された,もしくは治験中の曝露後予防療法を使用した,または治験期間中に使用することが予想される⽅

*治験薬または治験機器(COVID-19 に対するものを含む)を用いた他の介入臨床試験へ参加する方

*過去に本治験またはPF-07321332 に関する他の治験に参加していたことが確認された方

*妊娠中または授乳中の女性

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

ベースライン時にRT-PCR陰性の治験参加者のうち、第14日までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRにより確定した治験参加者の割合


第二結果評価方法

*有害事象の発現頻度

〇ベースライン時にRT-PCR陰性かつCOVID-19の重症化リスクが高い治験参加者のうち:

*第14日までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRにより確定した治験参加者の割合

*第28日までにCOVID-19に関連した入院または死亡(全死因)が認められた治験参加者の割合

〇ベースライン時にRT-PCR陰性の治験参加者のうち:

*第14日までに症候性または無症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRにより確定した治験参加者の割合

*第14日までにSARS-CoV-2感染がRT-PCRにより確定するまでの時間

*第28日までの症候性SARS-CoV-2感染の持続期間の比較

*第28日までにCOVID-19に起因する徴候・症状の重症度の比較

*PF-07321332の薬物動態(第1日の投与後および第5日の投与前)

*第38日までに認められた死亡(全死因)

*第14日までのRT-PCR法で測定した鼻腔ぬぐい液検体中のウイルス力価

*COVID-19に関連した入院が認められた治験参加者の第28日までの入院日数および集中治療室へ滞在日数

*第28日までのCOVID-19に関連した医療機関の受診回数

利用する医薬品等

一般名称

PF-07321332


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル