固形癌患者を対象としたTAS-115とピオグリタゾン/ロサルタン/ミダゾラムとの薬物相互作用試験

目的

固形癌患者を対象として,ピオグリタゾン(CYP2C8基質),ロサルタン(CYP2C9基質)及びミダゾラム(CYP3A基質)単回経口投与後の薬物動態に対するTAS-115反復経口投与の影響を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

進行固形がん


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 本試験への参加について文書により同意した

(2) 同意取得時の年齢が20歳(悪性骨腫瘍では15歳以上)

(3) 組織診又は細胞診により固形癌と診断されている

(4) 標準治療又はそれに類する治療に不応又は不耐,若しくは適切な治療法がない

(5) 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0~1である

(6) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有する

a. 好中球数が1500/mm3以上[顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]

b. ヘモグロビン値が8.0 g/dL以上(濃厚赤血球又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く)

c. 血小板数が7.5万/mm3以上(血小板輸血後3日以内の測定値は除く)

d. AST及びALTがULNの3倍以下

e. 総ビリルビンがULNの1.5倍以下

f. クレアチニンクリアランス(Ccr)推定値が50 mL/min以上

(7) 90日以上の生存が見込まれる


除外基準

(1) 以下に示す治療歴を有する

a. 登録前4週以内の全身麻酔を要する広範囲の手術歴(術創は登録前までに治癒していることを確認する)

b. 登録前4週以内の治験薬又は治験医療機器の使用歴

c. 登録前4週以内の放射線療法歴

d. 登録前2週以内の抗がん療法歴

e. 骨髄移植歴又は幹細胞移植歴(自家末梢血幹細胞移植は除く)

f. TAS-115の投与歴

(2) 前治療による副作用が有害事象共通用語規準(CTCAE)version 5.0グレード1まで回復していない(貧血,脱毛症,皮膚色素過剰,末梢性感覚ニューロパチー及び高血圧を除く)

(3) 本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する

(4) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者(授乳を中断した場合も含む)

(5) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者

∙妊娠可能な女性:試験期間中及び最終投与から7ヶ月間

∙男性:試験期間中及び最終投与から4ヶ月間

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

ピオグリタゾン,ロサルタン及びミダゾラムのPKパラメータ(Cmax,AUClast及びAUCinf)


第二結果評価方法

・安全性(有害事象,臨床検査,バイタル)

・TAS-115の有効性(ORR,DCR,PFS)

利用する医薬品等

一般名称

TAS-115


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

大鵬薬品工業株式会社


住所

東京都千代田区神田錦町1-27