医師主導治験
高血圧と脂肪肝の治療に効果的で安全なグアナベンズ酢酸塩の検証を行う医師主導の第Ⅱ相治験（G-Flash study）
目的
この治験は、高血圧を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患／非アルコール性脂肪肝炎患者を対象に、WY-8678(グアナベンズ酢酸塩)4mg/day，WY-8678(グアナベンズ酢酸塩)8mg/dayの有効性と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下の男性または女性で、高血圧や肝臓の脂肪蓄積、肥満などの症状がある方です。治験に関する説明を受け、同意書に署名している方が対象となります。ただし、妊娠中や授乳中の方、肝不全や肝硬変の方、薬物アレルギーのある方、または他の臨床研究に参加したことがある方などは、参加できません。治験期間中は安定した食事と身体活動を維持することが必要です。治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪性肝疾患／非アルコール性脂肪肝炎（NAFLD／NASH）という病気に対して、新しい薬を試験するものです。この治験はフェーズ2と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、MRI-PDFFという検査で肝臓に脂肪がどの程度たまっているかを測定し、16週後にベースラインから3.46%以上減少した割合を評価します。また、肝臓以外にも、体重や血液検査などの様々な項目を評価します。治験中に有害事象が発生した場合は、その割合も調べます。この治験では、新しい薬が効果的で安全であるかどうかを調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
16週時におけるMRI-PDFFで測定した肝脂肪含有率(%)がベースラインから3.46%以上減少した割合(%)
第二結果評価方法
1）16週時における次の項目の測定値のベースラインからの変化量及び変化率
ただし，変化率は（16週時の値－ベースラインの値）／（ベースラインの値）と定義する。
・4mg群及び8mg群ごとの，16週時におけるMRI-PDFFで測定した肝脂肪含有率(%)がベースラインから3.46%以上減少した割合(%)
・MRI-PDFFで測定した肝脂肪含有率の変化率，変化量
・ALT，AST，γ-GTPの変化率
・体重の変化率
・血中脂質(カイロミクロンコレステロール，カイロミクロントリグリセリド，リポ蛋白コレステロール，LDLトリグリセリド，VLDLコレステロール，VLDLトリグリセリド，遊離コレステロール，アポ蛋白A1，アポ蛋白B，アディプシン，遊離脂肪酸)の変化率
・インスリン抵抗性（HOMA-IR）の変化率
・肝硬度（MRE）の変化率
・線維化マーカー(ELF score，Fibrosis-4（FIB-4），)の変化率
2) 肝疾患および肥満代謝疾患関連における新規マーカーの探索
3) 有害事象の発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
グアナベンズ酢酸塩
販売名
ワイテンス®錠 2mg
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦1 -1 -1
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