極低出生体重(VLBW)児(1,500 g未満)を対象とした完全母乳栄養(EHMD)における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験

目的

出生時体重が1,500g未満で、在胎31週0日前に生まれた乳児に対する完全人乳栄養(EHMD)の成長に関する有効性を評価すること及び有害事象(AE)に関して標準栄養と完全人乳栄養(EHMD)の安全性を比較評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

生後10日以内に組み入れられ,治験登録前まで絶飲食又は経腸栄養がEHMD(母親の母乳及び/又はドナーミルクのみ)のNICUに入院している極低出生体重児(1,500 g未満)。


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

0歳 0ヶ月 以上0歳 0ヶ月 以下


選択基準

1.在胎31週0日前に出生したVLBW児(< 1,500 g)

2.生後10日以内(第0~10日)

3.食事は、治験登録前の100 %完全な母乳(HM)(母乳(MON)またはドナーミルク(DM))または絶食(NPO)である

4.法的保護者が,治験栄養に従って治験手順を遵守する意思がある

5.乳児の法的保護者からの書面による同意

6.50 mL/kg/日に到達する前の同意取得。これは、栄養価強化が始まる時点である。


除外基準

1.組入れ時に致死的又はその他の重大な先天性異常が判明している乳児

2.組入れ時に染色体異常が判明している乳児

3.組入れ時に既知の胃腸奇形を有する乳児

4.VLBW児を対象にした、成長、栄養、Feeding Intolerance、又はNECや敗血症などの重度の合併症に対する効果を目的とした別の介入試験に参加している乳児

5.生後3日以内に経腸栄養、生後2日以内に経静脈栄養を開始できない乳児

6.医学的な理由から、少なくとも130 mL/kg/日の授乳を受けることができない乳児

7.治験薬の投与及び標準的な栄養管理が不可能であると治験責任医師が判断した乳児。とりわけ、非常に集中的な呼吸補助、血圧を補助するために必要な投薬、または生後1〜2日に何度も心肺蘇生を必要とすることなどが、考えられる理由である。

8.治験薬の成分に過敏症の既往歴を持つ乳児

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

出生から在胎34週0日までの発育速度[体重増加速度(g/kg/日)](Patelの指数関数法で計算)を評価し、標準栄養群の被験者の発育速度に対するEHMD群の被験者の発育速度の非劣性を判定する。非劣性マージンは-1.45 g/kg/日である。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

PBCLN-007(+6),PBCLN-008(+8),PBCLN-009(CR)


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

DOTワールド株式会社


住所

東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F