日本のCARDINAL試験(BIVV009-03/EFC16215、パートB)又はCADENZA試験(BIVV009-04/EFC16216、パートB)を完了した寒冷凝集素症患者を対象としたsutimlimabの非盲検試験

治験

目的

Sutimlimabの全体的な安全性プロファイルの評価

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(0件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    - 被験者は成人でなければならない

    - CARDINAL試験又はCADENZA試験のパートB試験を完了している被験者

    - 継続的に寒冷凝集素症(CAD)と診断されている被験者

    - CARDINAL試験又はCADENZA試験の安全性追跡調査期間(9週間の追跡調査期間)の完了時来院後に、CAD関連の貧血症状の再発及び/又は溶血マーカーの悪化により、CADに対する治療が引き続き必要であることが確認された被験者

    - ベネフィット・リスクプロファイルが許容可能な被験者

    - 感染症リスクが許容可能な被験者

    - 実施可能で適切なCADの代替療法がない被験者

    - 体重39kg以上

    - 同意説明文書に署名できる


    除外基準

    以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。

    - 全身性エリテマトーデス(SLE)又は免疫複合体介在性自己免疫疾患の臨床診断

    - 最近のリツキシマブ及び/又は免疫抑制療法に関する基準を満たした被験者

    - 以下のいずれかの医学的状態が当てはまる場合

    a) 活動性で重篤な併存疾患がある場合、完全に回復するまで組入れから除外する

    b) 妊娠又は授乳

    - CARDINAL/CADENZA試験の試験終了来院から本試験のベースライン来院まで3カ月超経過している

    - Sutimlimab、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任(分担)医師の見解により治験参加が禁忌となる他のアレルギーを有する被験者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    1. 有害事象(AE)又は重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数[評価期間:約1年]

    2. 特に注目すべき有害事象(AESI)を発現した被験者数[評価期間:約1年]


    第二結果評価方法

    該当せず

    利用する医薬品等

    一般名称

    sutimlimab(BIVV009)


    販売名

    なし

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