一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験

治験

目的

一次治療のmPDAC患者にNIS793とゲムシタビン/nab-パクリタキセルを併用投与したときの有効性及び安全性を,プラセボとゲムシタビン/nab-パクリタキセルとの併用投与と比較して評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

安全性導入パート及びランダム化パート共通

- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され(施設ガイドラインに従い,実施医療機関での評価に基づいて診断),一次治療の適応があり,根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者

- コンピュータ断層撮影法(CT)及び/又は核磁気共鳴画像法(MRI)による評価で固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者

- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0~1の患者

- 十分な臓器機能を有する患者(中央検査機関で適格性を評価)

- スクリーニング時点で,過去に受けた抗癌治療に関連する毒性(脱毛症は除く)がグレード1以下[有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版]に回復している患者


除外基準

安全性導入パート及びランダム化パート共通

- 過去にmPDACに対する全身性の抗癌治療を受けた患者

- 膵神経内分泌腫瘍,膵腺房細胞腫瘍,又は膵島腫瘍の患者

- 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)又はミスマッチ修復欠損の膵癌であることが判明している患者(未確認の場合,スクリーニング時の検査は不要である)

- 治験薬投与開始前に実施した大手術から回復していない又は治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた患者

- 治験薬投与開始前4週間以内に放射線療法又は脳放射線療法を受けた患者(治験薬投与開始前2週間以内の骨病変に対する緩和的放射線療法は可)

- 心機能障害又は臨床的に重大な心血管疾患を有する患者

- 治験薬投与開始前2週間以内に造血因子製剤の投与又は輸血を受けた患者

- 臨床的に重大な消化管出血のリスクが高いと考えられる状態若しくは重大な出血を伴うその他の状態にある,又は重大な出血の既往を有する患者

- 重度の非治癒性創傷を有する患者

- 妊娠中又は授乳中の患者

- 妊娠可能な女性。ただし,投与期間中及び治験薬投与中止後の指示された期間中に極めて効果的な避妊を行う意思がある場合を除く。

- グレード1(CTCAE第5.0版)を超える末梢性ニューロパチーが認められる患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- 安全性導入パート:

第1サイクル(4週間)における用量制限毒性(DLT)の発現率

- ランダム化パート:

全生存期間(OS)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

NIS793


販売名

なし