• 男性患者又は妊娠の可能性のない女性患者

• 動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有する患者（基準a）又はASCVDのリスクを有する患者（基準b）：

a) 同意取得時点で40歳以上の、ASCVDの既往歴を有する患者

b) 同意取得時点で50歳を超えている、ASCVDのリスクを有する患者

• 中央検査機関で測定したスクリーニング時の血清中LDL-Cが 1.8 mmol/L（70 mg/dL）以上の患者

o 日本人のみ：40歳以上の冠動脈性心疾患の既往歴のある患者については血清中LDL-Cが2.6 mmol/L（100 mg/dL）以上、その他のすべての日本人患者については血清中LDL-C が3.1 mmol/L（120 mg/dL）以上とする。

• 患者は最大耐用量のスタチン系薬剤の投与を受けていることとする。

• スタチン系薬剤の投与を受けていない患者は、用量を問わず2種類以上のスタチン系薬剤に不耐であることが文書で記録されていなければならない。

• PCSK9阻害薬による治療（スクリーニング前90日以内のアリロクマブ又はエボロクマブの投与）、又はPCSK9に対する低分子干渉RNA（siRNA）療法（スクリーニング前12ヵ月以内のinclisiranの投与）を受けた患者

• 中央検査機関で測定したスクリーニング時の空腹時トリグリセリドが4.52 mmol/L（400 mg/dL） を超える患者

• スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発現した患者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した患者

• 中央検査機関で測定したスクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）が30 ml/min/1.73 m2未満の、腎機能障害を有する患者

NNC0385-0434

なし