最大耐用量のスタチン及びその他の脂質低下薬の投与を受けているにもかかわらずLDLコレステロールのさらなる低下を要する、動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)を有する患者又はASCVDのリスクを有する患者における、経口PCSK9阻害薬NNC0385-0434の用量反応性及び安全性(NN6435-4697)

目的

最大耐用量のスタチン及びその他の脂質低下薬の投与を受けているにもかかわらずLDL-Cのさらなる低下を要する、ASCVDを有する患者又はASCVDのリスクを有する患者を対象に、ベースラインから12週までのLDL-Cの変化率について3用量のNNC0385-0434(経口投与)のプラセボに対する優越性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

アテローム性動脈硬化症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

• 男性患者又は妊娠の可能性のない女性患者

• 動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)を有する患者(基準a)又はASCVDのリスクを有する患者(基準b):

a) 同意取得時点で40歳以上の、ASCVDの既往歴を有する患者

b) 同意取得時点で50歳を超えている、ASCVDのリスクを有する患者

• 中央検査機関で測定したスクリーニング時の血清中LDL-Cが 1.8 mmol/L(70 mg/dL)以上の患者

o 日本人のみ:40歳以上の冠動脈性心疾患の既往歴のある患者については血清中LDL-Cが2.6 mmol/L(100 mg/dL)以上、その他のすべての日本人患者については血清中LDL-C が3.1 mmol/L(120 mg/dL)以上とする。

• 患者は最大耐用量のスタチン系薬剤の投与を受けていることとする。

• スタチン系薬剤の投与を受けていない患者は、用量を問わず2種類以上のスタチン系薬剤に不耐であることが文書で記録されていなければならない。


除外基準

• PCSK9阻害薬による治療(スクリーニング前90日以内のアリロクマブ又はエボロクマブの投与)、又はPCSK9に対する低分子干渉RNA(siRNA)療法(スクリーニング前12ヵ月以内のinclisiranの投与)を受けた患者

• 中央検査機関で測定したスクリーニング時の空腹時トリグリセリドが4.52 mmol/L(400 mg/dL) を超える患者

• スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発現した患者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した患者

• 中央検査機関で測定したスクリーニング時の推定糸球体濾過量(eGFR)が30 ml/min/1.73 m2未満の、腎機能障害を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

LDLコレステロールの変化 [期間: ベースライン(0週)から来院9(12週)まで]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

NNC0385-0434


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスクファーマ 株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1