企業治験
HELIOS-B：心筋症を伴うトランスサイレチン型アミロイドーシス患者に対するVutrisiranの効果と安全性を調べる、多施設共同の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
目的
この治験の目的は、vutrisiranという薬が全死因死亡や心血管イベントの減少に効果があるかどうかを、プラセボ（偽薬）と比較して評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上85歳以下で、男性でも女性でも構いません。ただし、心筋症を伴うトランスサイレチン（ATTR）アミロイドーシスと診断された人、または心不全の病歴があって、心不全による入院歴が1回以上ある人が対象です。ただし、既知の原発性アミロイドーシス（ALアミロイドーシス）や軟膜アミロイドーシスを持っている人、NYHA分類IVの心不全、NYHA分類IIIの心不全でリスクが高い人、多発神経障害性能力障害（PND）スコアがIIIa、IIIb又はIVの人、eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満の人、TTRを減少させる治療の既往歴がある人、TTR非関連の他の心筋症、高血圧性心筋症、心臓弁膜症による心筋症又は虚血性心疾患による心筋症を持っている人は除外されます。
治験内容
この治験は、心筋症を伴うATTRアミロイドーシスという病気を持つ患者さんを対象にしています。治験のフェーズは3で、治験の目的は、患者さんの死亡や心臓の問題が再発することを防ぐことです。治験の結果は、全体的な転帰を評価するために、死亡や入院、救急来院などの情報を集めて分析します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ブトリシランナトリウム（JAN）
販売名
アムヴトラ
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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