企業治験

HELIOS-B:心筋症を伴うトランスサイレチン型アミロイドーシス患者に対するVutrisiranの効果と安全性を調べる、多施設共同の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、vutrisiranという薬が全死因死亡や心血管イベントの減少に効果があるかどうかを、プラセボ(偽薬)と比較して評価することです。

基本情報


募集ステータス

募集終了

対象疾患

心筋症を伴うATTRアミロイドーシス(hATTR又はwtATTR)患者
アミロイドーシス

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、心筋症を伴うhATTRアミロイドーシス又は心筋症を伴うwtATTRアミロイドーシスと診断されている必要があります。また、心不全の病歴があり、心不全による入院歴が1回以上あるか、容量過負荷又は心内圧上昇の徴候若しくは症状がある場合も参加できます。ただし、既知の原発性アミロイドーシス(ALアミロイドーシス)又は軟膜アミロイドーシスを有する場合や、NYHA分類IVの心不全、又はNYHA分類IIIの心不全かつATTRアミロイドーシスStage 3、多発神経障害性能力障害(PND)スコアがIIIa、IIIb又はIV、eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満、TTRを減少させる治療の既往歴がある場合、TTR非関連の他の心筋症、高血圧性心筋症、心臓弁膜症による心筋症又は虚血性心疾患による心筋症を認める場合は参加できません。

治験内容


この治験は、心筋症を伴うATTRアミロイドーシスという病気を持つ患者さんを対象にしています。治験のフェーズは3で、治験の目的は、患者さんの死亡や心臓の問題が再発することを防ぐことです。治験の結果は、全体的な転帰を評価するために、死亡や入院、救急来院などの情報を集めて分析します。

利用する医薬品等


一般名称

ALN-TTRSC02

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階

お問い合わせ情報


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