観察研究

1. 肝不全、肝機能障害、膵炎に関連する有害事象の発現数
評価期間：12か月まで
有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

2. 重篤な有害事象の発現数
評価期間：12か月まで
重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。
3. 本剤の投与中止に至った有害事象の発現数
評価期間：12か月まで

4. CTCAE Grade 3以上の有害事象の発現数
評価期間：12か月まで
重症度は、米国国立癌研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。

1. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST第1.1版）により評価した最良効果を達成又は維持した症例の割合
評価期間：12か月まで
最良効果は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST第1.1版）を参照して評価し、RECISTに従って観察期間中に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、進行（PD）、安定（SD）、評価不能（NE）で判定し、その中での最良の効果と定義する。

2. Modified RECISTにより評価した最良効果を達成又は維持した症例の割合
評価期間：12か月まで
最良効果は、Modified RECISTを参照して評価し、Modified RECISTに従って観察期間中にCR、PR、PD、SD、NEで判定し、その中での最良の効果と定義する。

3. 病勢コントロール率（DCR）
評価期間：12か月まで
DCRはRECIST 第1.1版に基づく最良総合効果がCR、PR又はSDと判定された被験者の割合として定義される。CR：すべての標的病変の消失。PR：ベースライン径和に比して、標的病変の径和が30%以上減少。SD：経過中の最小の径和に比して、PRに相当する縮小がなくPDに相当する増大がない。

4. 全生存期間（OS）
評価期間：12か月まで
OSは治験薬の初回投与日から死亡（死因を問わない）までの期間と定義する。