FSK1924-2のBE試験
目的
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参加条件
女性
選択基準
（1）本治験の内容を十分理解し、治験への参加を文書により同意を取得した者（2）治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察・検査を受け、自覚症状などを申告できる者（3）同意取得時の年齢が45歳以上、65歳未満の女性（4）同意取得時に最終月経後12ヵ月以上経過している自然閉経した女性（5）検査時の体重が、40 kg以上であり、かつ身長あたりのボディマス指数［BMI＝体重（kg）÷身長（m）2］が、18.8以上、26.4未満の者（時に確認）
除外基準
（1）造血器、心臓・血管系、肝臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、生殖器系、ホルモン内分泌系等に又は異常があると治験責任医師等により診断された者（これらの中には長期臥床の者、脱水、心不全のある者及び糖尿病、高脂血症、高血圧症、高尿酸血症のある者を含む）。また、これらの器官について不適格と判断されるような既往歴を有する者（2）治験薬の主成分又はその添加物に対してアレルギーのある者、薬物に対するアレルギーの既往歴又は現在症状がある者、的に明らかなアレルギー疾患を有する者（花粉症で現在症状がない者は除く）（3）スクリーニング検査検査時の血中エストラジオール値が20 pg/mL以上の者（4）時及び投与開始前日の妊娠検査で陽性の者（5）時及び投与開始前日の以下の検査値が施設基準値を逸脱した者1）血液凝固系検査（FDP、D-ダイマー、APTT）2）血液学的検査（白血球数、、ヘモグロビン量、数）3）（KL-6、SP-A、SP-D）4）腎機能検査（BUN、）（6）胸部X線で異常が認められた者（7）SpO2が施設基準値を逸脱した者（8）の既往歴がある者（9）血栓の疑いがある者、又はその既往歴がある者、PT-INRが0.85未満の者（10）過度にアルコール（1日当たり純アルコールで60 g以上）を常用している者（11）喫煙者（本治験実施計画書に規定する禁煙に関する制限を守れる者は除く）（12）カプセル剤の嚥下が困難な者（13）本治験薬投与前4ヵ月以内に試験（既承認医薬品の場合は3ヵ月以内）に、あるいは1ヵ月以内にパッチテストに参加し治験薬の投与を受けた者。ただし徐放型製剤の試験の場合は、本治験薬投与前4ヵ月以内に最終観察が行われた者とする。なお、治験に参加しても投与を受けていない者についてはこの限りではない。（14）スクリーニング検査検査前1週間以内に他の薬物（サプリメント等の健康補助食品を含む）を使用した者（15）治験薬投与前の採血量が4週間以内で200 mL、16週以内で400 mL、1年間以内で800 mLを超える者。もしくはスクリーニング検査検査前2週間以内に成分採血を行った者（16）B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIVの検査結果のいずれかが陽性であった者。B型肝炎については、B型肝炎ウイルスキャリア又は既往感染（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又は陽性）のある者（17）発熱、咽頭痛等、感染症を疑う症状のある者（18）尿中薬物検査（フェンシクリジン類 、ベンゾジアゼピン類、コカイン系麻薬、アンフェタミン類、大麻、モルヒネ系麻薬、バルビツール酸類、三環系抗うつ薬、メチレンジオキシメタンフェタミン類、オキシコドン類、プロポキシフェン類）の結果が陽性であった者（19）その他、治験責任医師等により本治験の対象として不適格と判断された者
治験内容
利用する医薬品等
FSK1924-2
販売名
なし
組織情報
富士製薬工業株式会社
東京都千代田区三番町5-7
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