FSK1924-2の生物学的同等性試験

治験

目的

日本人閉経後健康女性を対象とし、FSK1924-2とレブラミドカプセル5mgをそれぞれ非盲検、ランダム割付、2×2クロスオーバー試験法で単回経口投与し、血漿中レナリドミド濃度を測定することにより、両製剤間の生物学的同等性を検証する。

基本情報

参加条件

性別

女性


年齢

45歳 以上65歳 未満


選択基準

(1)本治験の内容を十分理解し、治験への参加を文書により同意を取得した者

(2)治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察・検査を受け、自覚症状などを申告できる者

(3)同意取得時の年齢が45歳以上、65歳未満の女性

(4)同意取得時に最終月経後12ヵ月以上経過している自然閉経した女性

(5)検査時の体重が、40 kg以上であり、かつ身長あたりのボディマス指数[BMI=体重(kg)÷身長(m)2]が、18.8以上、26.4未満の者(スクリーニング時に確認)


除外基準

(1)造血器、心臓・血管系、肝臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、生殖器系、ホルモン内分泌系等に合併症又は異常があると治験責任医師等により診断された者(これらの中には長期臥床の者、脱水、心不全のある者及び糖尿病、高脂血症、高血圧症、高尿酸血症のある者を含む)。また、これらの器官について不適格と判断されるような既往歴を有する者

(2)治験薬の主成分又はその添加物に対してアレルギーのある者、薬物に対するアレルギーの既往歴又は現在症状がある者、臨床的に明らかなアレルギー疾患を有する者(花粉症で現在症状がない者は除く)

(3)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の血中エストラジオール値が20 pg/mL以上の者

(4)スクリーニング時及び投与開始前日の妊娠検査で陽性の者

(5)スクリーニング時及び投与開始前日の以下の臨床検査値が施設基準値を逸脱した者

1)血液凝固系検査(FDP、D-ダイマー、APTT)

2)血液学的検査(白血球数、好中球数、ヘモグロビン量、血小板数)

3)肺線維症バイオマーカー(KL-6、SP-A、SP-D)

4)腎機能検査(BUN、クレアチニン

(6)胸部X線で異常が認められた者

(7)SpO2が施設基準値を逸脱した者

(8)間質性肺疾患の既往歴がある者

(9)血栓塞栓症の疑いがある者、又はその既往歴がある者、PT-INRが0.85未満の者

(10)過度にアルコール(1日当たり純アルコールで60 g以上)を常用している者

(11)喫煙者(本治験実施計画書に規定する禁煙に関する制限を守れる者は除く)

(12)カプセル剤の嚥下が困難な者

(13)本治験薬投与前4ヵ月以内に臨床試験(既承認医薬品の場合は3ヵ月以内)に、あるいは1ヵ月以内にパッチテストに参加し治験薬の投与を受けた者。ただし徐放型製剤の臨床試験の場合は、本治験薬投与前4ヵ月以内に最終観察が行われた者とする。なお、治験に参加しても投与を受けていない者についてはこの限りではない。

(14)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前1週間以内に他の薬物(サプリメント等の健康補助食品を含む)を使用した者

(15)治験薬投与前の採血量が4週間以内で200 mL、16週以内で400 mL、1年間以内で800 mLを超える者。もしくはスクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前2週間以内に成分採血を行った者

(16)B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIVの検査結果のいずれかが陽性であった者。B型肝炎については、B型肝炎ウイルスキャリア又は既往感染(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)のある者

(17)発熱、咽頭痛等、感染症を疑う症状のある者

(18)尿中薬物検査(フェンシクリジン類 、ベンゾジアゼピン類、コカイン系麻薬、アンフェタミン類、大麻、モルヒネ系麻薬、バルビツール酸類、三環系抗うつ薬、メチレンジオキシメタンフェタミン類、オキシコドン類、プロポキシフェン類)の結果が陽性であった者

(19)その他、治験責任医師等により本治験の対象として不適格と判断された者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

最終サンプリング時間tまでの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)、最高血漿中濃度(Cmax)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

FSK1924-2


販売名

なし