特定使用成績調査:アジルバ錠、アジルバ顆粒1%の小児投与

治験

目的

6歳以上16歳未満の小児高血圧症患者に対する本剤使用時の安全性及び有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上16歳 未満


選択基準

1. 6歳以上16歳未満である者

2. 高血圧症である者


除外基準

本剤の禁忌に該当する者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

1. 有害事象(TEAE)の発現症例数

評価期間:12ヵ月

有害事象(Adverse Event:AE)とは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品(効能追加等に係る国内治験薬を含む)が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

2. 重篤な有害事象(SAE)の発現症例数

評価期間:12ヶ月

SAEとは投与の際に生じた(用量に係わらない)あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重大な状態をいう。

3. 各検査時点における血圧値

評価期間:ベースライン、12ヵ月まで

4. 各検査時点における血圧の変化量

評価期間:ベースライン、12ヵ月まで

血圧の変化量は「投与開始後の各検査時点の検査値−本剤投与開始時の検査値」で算出する。


第二結果評価方法

該当なし

利用する医薬品等

一般名称

アジルサルタン


販売名

アジルバ錠10mg