使用成績調査
アジルバ薬の子供への投与に関する調査
目的
この治験は、6歳以上16歳未満の子供の高血圧症患者に対して、新しい薬の安全性と効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、年齢が6歳以上16歳未満であることが必要です。男性でも女性でも参加できます。高血圧症の方であることが条件となりますが、本剤の使用が禁止されている方は参加できません。
治験内容
この治験は、高血圧の治療薬の効果や副作用を調べるものです。評価期間は12ヶ月で、主に以下の4つの項目を調べます。1つ目は、治療薬を使った患者に起こった好ましくない医療上の出来事の数を調べます。2つ目は、治療薬を使った患者に起こった重篤な医療上の出来事の数を調べます。3つ目は、治療前と治療後の血圧値を比較します。4つ目は、治療前と治療後の血圧の変化量を調べます。第二の評価方法はありません。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. 有害事象(TEAE)の発現症例数
評価期間:最長12ヵ月
有害事象(Adverse Event:AE)とは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品(効能追加等に係る国内治験薬を含む)が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
2. 重篤な有害事象(SAE)の発現症例数
評価期間:最長12ヶ月
SAEとは投与の際に生じた(用量に係わらない)あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重大な状態をいう。
3. 各検査時点における血圧値
評価期間:ベースライン、最長12ヵ月まで
4. 各検査時点における血圧の変化量
評価期間:ベースライン、最長12ヵ月まで
血圧の変化量は「投与開始後の各検査時点の検査値−本剤投与開始時の検査値」で算出する。
第二結果評価方法
該当なし
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
アジルサルタン
販売名
アジルバ錠10mg
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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