生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬未治療又はTNFα阻害剤治療歴のある活動性関節症性乾癬(PsA)患者を対象とした、Deucravacitinibの有効性及び安全性を評価する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験

目的

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬治療歴のない、又はTNFα阻害剤治療歴のある活動性関節症性乾癬患者を対象に、deucravacitinibの安全性と有効性をプラセボと比較し評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

関節症性乾癬


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

•スクリーニング時に3ヵ月以上にわたり関節症性乾癬(PsA)と診断された方

•スクリーニング時にCASPAR基準を満たすこと

•スクリーニング時にに活動性の局面型皮疹を有するPsO皮膚病変を有する、又は局面型皮疹を有するPsOの既往歴ある患者

•スクリーニング時及びDay1の時点で、、活動性関節炎(腫脹関節が3ヶ所以上かつ圧痛関節が3ヵ所以上[66/68関節評価])を有する患者

•スクリーニング時のhsCRPが3 mg/L以上である患者。


除外基準

•スクリーニング時又はDay 1において局面型皮疹を有するPsO以外のPsOがある患者

•全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、多発性硬化症又は血管炎等、その他の自己免疫疾患を有する患者

•PsA以外の炎症性関節疾患(痛風、反応性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、ライム病等)の既往歴がある、又は現在罹患している患者

•活動性線維筋痛症

•PsAまたはPsOの治療のために承認済みまたは治験中の生物学的療法を受けたことがある

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Week16時点のACR20反応を達成した被験者の割合


第二結果評価方法

・Week 16時点でのDAS28-CRPの評価

・Week 16時点でのHAQ-DIの評価

・Week16までの各時点における ACR20/50/70反応を達成した被験者の割合

・Week 16までの各時点におけるPASI 75/90/100反応を達成した被験者の割合

・安全性の評価(AE/SAEの発現率)

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986165、アプレミラスト


販売名

なし 、オテズラ

組織情報

実施責任組織

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社


住所

東京都新宿区西新宿6丁目5番1号